Zayıflama kalemi reçeteleri bu pazartesi gününden itibaren durdurulacak

Bu Pazartesi (23) tarihinden itibaren eczaneler ve ilaç depoları, halk arasında zayıflama kalemleri olarak bilinen GLP-1 agonisti ilaçları için reçeteleri saklamaya başlayacak.

Bu kategoriye semaglutid, liraglutid, dulaglutid, eksenatid, tirzepatid ve lixisenatid dahildir.

Bu tür ilaçların reçetelenmesi ve dağıtımı üzerinde daha sıkı kontroller getirilmesine yönelik karar, Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (Anvisa) kurul kurulu tarafından Nisan ayında alınmış ve Birliğin Resmi Gazetesi'nde yayımlanmasından 60 gün sonra yürürlüğe girmiştir.

Kurum, yaptığı açıklamada, söz konusu önlemin Brezilya halkının sağlığını korumayı amaçladığını, "özellikle Anvisa tarafından onaylanan endikasyonlar dışında bu ilaçların kullanımıyla ilgili çok sayıda olumsuz olayın gözlemlenmesi nedeniyle" önlem alındığını bildirdi.

Kurum, analizin, Anvisa tarafından vatandaşların, sağlık çalışanlarının, ilaç ruhsat sahiplerinin ve çalışma sponsorlarının ilaçlar ve aşılarla ilgili şüpheli olumsuz olayları bildirebilmeleri için kullanıma sunulan bir sistem olan VigiMed'den alınan bildirim verilerine dayandığını belirtti.

Kuruma göre, karşılaştırmalı bir analizde farmakovijilans sistemi, "Brezilya'da Anvisa'nın onayladığı endikasyonların dışında kullanıma bağlı olarak küresel verilerden çok daha fazla olumsuz olay" tespit etti.

Anvisa'nın geçici CEO'su Rômison Rodrigues Mota, Nisan ayında oyunu kullanırken, zayıflama kalemlerinin yalnızca estetik amaçlı, hızlı kilo verme vaatleri ve referanslarıyla ve uygun tıbbi gözetim olmadan kullanılmasının, kullanıcıların sağlığını riske attığını vurguladı:

“Uzun vadeli güvenlik profili henüz tam olarak bilinmeyen yeni ilaçlardan bahsediyoruz. Bu nedenle izleme ve gözetim esastır. Yetkili endikasyonlara uygun olarak, nitelikli profesyoneller tarafından değerlendirilmeden, reçete edilmeden ve izlenmeden kullanılması, riskleri ve sağlığa yönelik potansiyel zararı artırabilir.”

Anlamak

Anvisa Üniversite Kurulu'nun kararıyla, Ozempic, Mounjaro ve Wegovy gibi GLP-1 agonisti ilaçların reçetelerinin iki nüsha olarak düzenlenmesi zorunlu hale getirildi ve antibiyotiklerde olduğu gibi satış, reçetenin eczane ve ecza depolarında saklanması koşuluyla gerçekleştirilebilecek.

Reçeteler, düzenlenme tarihinden itibaren 90 gün geçerli olacak ve bu süre içerisinde hasta tarafından kullanılabilecek.

Eczaneler ve ilaç depoları da ilaç alım ve satım kayıtlarını Ulusal Kontrollü Ürünler Yönetim Sistemi'ne (NGPC) eklemek zorundadır.

Kurum, kararın, sağlık çalışanlarının ilaç prospektüsünde belirtilen amaçlar dışında ilaç reçete etme hakkını ortadan kaldırmadığını belirtti.

Etiket dışı kullanım olarak bilinen bu uygulama, doktorun belirli bir hasta için tedavinin faydalarının risklerinden daha ağır bastığını anlaması durumunda gerçekleşir.

Anvisa, "Bu, doktorun sorumlu bir şekilde aldığı ve her zaman hastaya gerekli açıklamayı yaparak, hastanın işlem hakkında iyi bilgilendirilmesini sağlayan bir karardır" diye vurguladı.

Ayrım gözetmeyen kullanım

Zayıflama kalemleri için reçetelerin saklanması, Brezilya Endokrinoloji ve Metabolizma Derneği, Brezilya Diyabet Derneği ve Brezilya Obezite ve Metabolik Sendrom Çalışmaları Derneği gibi sağlık kuruluşları tarafından daha önce savunulmuştu.

Kurumlar, açık bir notta, bu tür ilaçların gelişigüzel kullanımının toplumun sağlığı ve bu tür tedaviye gerçekten ihtiyaç duyan hastaların erişimi konusunda endişelere yol açtığını belirtiyor.

"GLP-1 agonistlerinin reçetesiz satışı, düzensiz olsa da, sık görülür. Mevcut mevzuat, bu ilaçların dağıtımı için reçete gerektirir, ancak eczanelerin reçeteyi saklamasını gerektirmez. Bu boşluk, ayrım gözetmeksizin erişimi ve kendi kendine ilaç almayı kolaylaştırır ve bireyleri gereksiz risklere maruz bırakır," diye vurgulandı belgede.