Sanayi ve Ticaret Bakanlığı, yerlileştirme puan sistemini protez ve sarf malzemelerine de yaygınlaştıracak

Tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere ürünlerin üretim ülkesinin tanınması usulünü belirleyen 17 Temmuz 2015 tarihli ve 719 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararında düzeltmeler yapılması planlanıyor. Onaylanması halinde yeni düzenleme toplam 51 kategorideki tıbbi cihazı etkileyecek. Değişikliklerin 1 Ocak 2026'da yürürlüğe girmesi bekleniyor.

En kapsamlı yenilikler, karmaşık protezlerin tanınmasıyla ilgili olanlar olacaktır: Polimer ve sentetik kauçuklardan (mikroişlemci kontrollü olanlar dahil) yapılmış pasif ve aktif el düzenekleri, dirsek, diz ve kalça modülleri ile hem hidrolik hem de mikroişlemci kontrollü ayaklar nokta düzenlemesine tabi tutulabilir. Bir ürünün Rus olarak tanınması için gereken minimum puan, ürünün türüne göre 80 ile 160 arasında değişiyor.

Taslak kararda belirtildiği üzere, üreticinin AEB topraklarında gerçekleştirdiği operasyon sayısı ve yerli hammadde kullanımına göre puan verilecek. Zorunlu kriter, dokümantasyona ilişkin teknik hakların, bazı durumlarda kalite yönetim sisteminin, kayıt belgelerinin ve diğer belgelerin mevcudiyeti olacaktır.

Ayrıca, menşe ülke noktası düzenlemesine tabi olabilecek ürünler arasında bir ve iki bileşenli idrar torbaları ve ostomi torbaları, kan toplama (hazırlama), saklama ve taşıma amaçlı polimer kaplar, meme protezleri, tıbbi maskeler, glukometreler için test şeritleri ve diş müdahalelerinde kullanılan sarf malzemeleri - diş mumu ve kök iğneleri - yer alabilir.

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'nın açıklama notunda, değişikliklerin Rusya Federasyonu'nda gelecek vaat eden üretim teknolojilerinin geliştirilmesi ve benimsenmesi için ek teşvikler yaratmayı ve iç pazarın dış tedariklere olan bağımlılığını daha da azaltmayı amaçladığı belirtiliyor. Ek belgelerde belirtildiği üzere, tıbbi maske üreten 77 üretici, dışkı, idrar ve ürostomi torbası üreten 18 üretici ve fonksiyonel protez bileşenleri üreten 20 firma ile test şeritleri, meme protezleri, diş sarf malzemeleri ve polimer kan kapları üreten firmalarla düzenlemeler görüşüldü.

Rusya Hükümeti, Aralık 2022 sonunda 24 tip tıbbi cihaz için menşe ülkenin belirlenmesine yönelik bir puanlama sistemini onayladı . Yapılan değişiklikler yağlayıcı jeller, alkol, medikal, sorpsiyon mendilleri, pansumanlar, yara, atravmatik, hidrojel, antimikrobiyal pansumanlar, tek kullanımlık test tüpleri ve venöz kan almak için kullanılan çift uçlu iğneler, mikrocerrahi aletler, şırınga enjektörleri, balon kateterler, stoma bakım ürünleri, osteosentez kitleri ve ayrıca ilaçla kaplanmış ve kaplanmamış koroner stentleri etkiledi.

Ağustos 2023'te 18 çeşit tıbbi ekipman menşei ülke tespiti için puan sistemine dahil edildi. Yeni sıkılaştırmada vantilatörler, BT tarayıcıları, mamografiler, X-ray cihazları, sterilizatörler, ultrason ve PCR ile çalışmak için laboratuvar ekipmanları yer aldı . Her grup için, zorunlu gerekliliklerin bir listesi ve ürünlerin menşeini teyit etmek için AEB ülkeleri topraklarında gerçekleştirilmesi gereken teknolojik işlemlerin bir listesi oluşturulmuştur. Puan sayısı 2023 yılından itibaren dikkate alınıyor ve ürünlerin Avrasya veya Rus olarak tanınması için gereken asgari eşik 2025 yılına kadar her yıl artıyor.

Rusya'da biyonik protezlerin en büyük üreticileri arasında Motorika (Skolkovo'da yerleşik olup, parmaklar, eller ve ön kollar için aktif çekiş ve tek kavramalı biyonik protezler ile ana ürünlere ek olarak çeşitli modüller ve platformlar üretmektedir), Salut Ortho ve Rostec Devlet Şirketi'nin işletmeleri bulunmaktadır. Devlet şirketinin yapıları, 2019 yılından bu yana Metallist tesisinde üretimi genişletme planları yapıyor. Grup, 2024 yılında Rusya Federasyonu'ndan gayrimenkul katkısı olarak CITO hissesi aldı ve şube ağını aktif olarak geliştirmeye başladı. Grup, Anavatan Savunucuları Vakfı ile ortaklaşa olarak 2027 yılı sonuna kadar ülke genelinde 25 adet ileri teknoloji protez merkezi açmayı planlıyor. Belgorod, Izhevsk ve Kurgan'da halihazırda tıbbi kuruluşlar faaliyet gösteriyor. Bu yıl Arhangelsk, Kemerovo ve Omsk'ta da benzer tesislerin inşasına başlanacak.