Wer kann diesen Herbst aktualisierte COVID-Impfstoffe erhalten? FDA verschärft Regeln
Die Food and Drug Administration (FDA) hat beschlossen, die Zulassung von COVID-19-Impfstoff -Updates für Senioren und andere Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Erkrankungen fortzusetzen. Die Impfstoffhersteller müssen jedoch vor der breiteren Zulassung umfangreiche neue klinische Studien durchführen. Die Entscheidung bedeutet, dass viele Amerikaner ohne Vorerkrankungen möglicherweise keinen Zugang zu aktualisierten Impfungen haben.
„Die FDA wird Impfstoffe für Personen mit hohem Risiko genehmigen und gleichzeitig robuste, Goldstandard-Daten zu Personen mit geringem Risiko verlangen“, sagte die Behörde in einem im New England Journal of Medicine veröffentlichten Artikel , der von FDA-Kommissar Dr. Martin Makary und seinem neuen obersten Impfstoffbeauftragten Dr. Vinay Prasad verfasst wurde.
Die Impfstoffhersteller müssten „randomisierte, placebokontrollierte Studien“ durchführen, bevor die FDA künftige Anträge auf Impfungen „aller gesunden Personen“ im Alter zwischen sechs Monaten und 64 Jahren genehmigen könne, schrieben sie.
Andernfalls können die Unternehmen ihre routinemäßigen COVID-19-Impfauffrischungen nur für Senioren sowie für Menschen mit einer Grunderkrankung genehmigen lassen, die das Risiko einer schweren Erkrankung erhöht, wie etwa eine Schwangerschaft oder Diabetes.
„Die Bandbreite der Krankheiten, die laut CDC-Definition ein hohes Risiko für schwere Erkrankungen darstellen, ist riesig und umfasst Fettleibigkeit und sogar psychische Erkrankungen wie Depressionen. Schätzungen zufolge werden 100 bis 200 Millionen Amerikaner auf diese Weise Zugang zu Impfstoffen haben“, schrieben sie.
Makary und Prasad kritisierten die USA dafür, dass sie in der Vergangenheit einen einheitlichen Regulierungsrahmen eingeführt hätten, um eine breite Zulassung für frühere COVID-19-Impfauffrischungen zu erteilen, und verwiesen auf die geringe Inanspruchnahme der jährlichen COVID-19-Auffrischungsimpfungen in der Vergangenheit.
Sie verwiesen auch auf andere Industrieländer, die die jährliche Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 bereits auf ältere Erwachsene und Personen mit Vorerkrankungen beschränkt haben, die ihr Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf erhöhen.
„Die US-Politik wurde manchmal mit dem Argument gerechtfertigt, dass die amerikanische Bevölkerung nicht gebildet genug sei, um alters- und risikobasierte Empfehlungen zu verstehen. Wir lehnen diese Ansicht ab“, schrieben sie.
Der neue „regulatorische Rahmen für die COVID-19-Impfung“, der von der neuen Führung der FDA unter Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vorgelegt wurde, erscheint im Vorfeld eines wichtigen Treffens der externen Impfstoffberater der Behörde an diesem Donnerstag, bei dem über die Aktualisierung des für die Impfungen der nächsten Saison verwendeten Impfstoffstamms entschieden werden soll.
In den letzten Jahren hat die FDA diese Aktualisierungen in einem Verfahren genehmigt, das dem der jährlichen Grippeimpfungen ähnelt. Die Genehmigung erfolgte größtenteils auf Grundlage von Labordaten, die zeigten, dass die Impfstoffe ähnliche Antikörperspiegel auslösen können wie zuvor zugelassene Impfungen.
Das ist eine niedrigere Hürde, als brandneue randomisierte Studien mit den Impfstoffen zu fordern, die im Vergleich zu einem Placebo getestet wurden und nachweisen sollen, dass sie symptomatische Erkrankungen verhindern – ein Verfahren, das normalerweise nur für neue Impfungen erforderlich ist, wenn noch keine zugelassene Impfung verfügbar ist.
Makary und Prasad sagten jedoch, dass für COVID-19-Impfungen andere Standards gelten sollten, und verwiesen auf Unterschiede in der Mutation des Virus sowie in der Immunität, die durch Impfstoffe und frühere Infektionen geboten wird.
„Letztendlich können allein diese Studien die Gewissheit geben, dass die amerikanische Strategie der ewigen Wiederholungsauffrischung auf Beweisen beruht“, schrieben sie.
Es ist unklar, ob und wann Impfstoffhersteller solche Studien durchführen können, wenn sie erneut eine umfassendere Zulassung durch die FDA anstreben. Makary und Prasad sprachen sich für Studien bereits in den kommenden Monaten aus.
„Covid-19 wird im Sommer übertragen, was die Durchführung randomisierter Studien erleichtern kann, die auch in zukünftigen Zeiträumen anwendbar sind“, schrieben sie.
Sprecher der Impfstoffhersteller Pfizer und Moderna reagierten nicht unmittelbar auf eine Bitte um Stellungnahme. Ein Sprecher von Novavax lehnte eine Stellungnahme ab.
Novavax erhielt am Wochenende eine eingeschränkte FDA-Zulassung für seinen COVID-19-Impfstoff, die auf Senioren sowie Erwachsene und Jugendliche mit mindestens einer Grunderkrankung beschränkt war.
Während es US-Gesundheitsdienstleistern in der Regel gestattet ist, Impfstoffe mit FDA-Zulassung „off-label“ außerhalb der von der Behörde festgelegten Grenzen zu verabreichen, kann eine eingeschränktere Zulassung den Zugang beeinträchtigen und den Versicherungsschutz für die Impfungen einschränken.
Dies geschieht, während die Centers for Disease Control and Prevention ebenfalls engere Empfehlungen für die Impfungen erwägen.
Die Empfehlungen der CDC haben unmittelbare Auswirkungen darauf, welche Impfungen die Krankenkassen laut Gesetz übernehmen müssen.
Alexander Tin ist Digitalreporter für CBS News im Washingtoner Büro. Er berichtet über Bundesgesundheitsbehörden.
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