Tumoren: Subkutanes Nivolumab in Europa für mehrere Indikationen zugelassen

Grünes Licht für den ersten PD-1-Inhibitor in dieser Formulierung für feste Formen in Monotherapie, Erhaltungstherapie oder in Kombination

Die Europäische Kommission (EK) hat eine neue Formulierung von Nivolumab zugelassen, die mit einer neuen Verabreichungsmethode (Sc, subkutan), einer neuen pharmazeutischen Formulierung (Injektionslösung) und einer neuen Dosierung (600 mg/Durchstechflasche) verbunden ist. Nivolumab Sc oder Nivolumab zur subkutanen Anwendung, koformuliert mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) – informiert Bristol Myers Squibb (Bms) in einer Mitteilung – wurde zur Anwendung bei mehreren soliden Tumoren bei Erwachsenen als Monotherapie, als Erhaltungsmonotherapie nach Abschluss einer Kombinationstherapie mit intravenösem Nivolumab plus Ipilimumab oder in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib zugelassen. Nivolumab ist der erste PD-1-Inhibitor, der in der Europäischen Union zur subkutanen Anwendung zugelassen ist.

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Nivolumab Sc zuzulassen, läutet eine neue Ära der Krebsbehandlung ein. Wir können nun eine drei- bis fünfminütige Injektion eines Medikaments verabreichen, das eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie intravenöses (IV) Nivolumab gezeigt hat, das die Krebsbehandlung vor über einem Jahrzehnt revolutioniert hat“, sagte Dr. Dana Walker, Global Program Lead für Nivolumab bei BMS. „BMS hat sich der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die die Patientenerfahrung verbessern, und mit der Zulassung von Nivolumab Sc in der Europäischen Union erreichen wir dieses Ziel.“

Die positive Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf Ergebnissen der klinischen Studie CheckMate-67T und zusätzlichen Daten, die vergleichbare pharmakokinetische (Pk) und Sicherheitsprofile zwischen Nivolumab Sc und Nivolumab Iv zeigten, heißt es in einer Erklärung. Die klinische Studie zeigte Nichtunterlegenheit in den primären Endpunkten Pk, Cavgd28 (mittlere Nivolumab-Serumkonzentration während der ersten 28 Tage) und Cminss (minimale Steady-State-Serumkonzentration) mit Nivolumab Sc im Vergleich zu Iv bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRcc), die nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien, aber keine vorherige immunonkologische Therapie erhalten hatten. Das geometrische Mittelwertverhältnis (GMR) für Cavgd28 betrug 2,10 und für Cminss 1,77. Ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) im Nivolumab-SC-Arm (n=248) von 24 % gegenüber 18 % im IV-Arm (n=247). Dies belegt, dass die Wirksamkeit von SC mit der von IV vergleichbar ist. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab SC blieb mit dem der intravenösen Formulierung identisch.

Ergebnisse zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit der CheckMate-67T-Studie wurden auf dem Genitourinary Cancers Symposium 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Weitere Analysen wurden auf der ASCO-Jahresversammlung 2024 und dem Kongress 2024 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt und in den Annals of Oncology veröffentlicht.

„Als erster in der Europäischen Union zugelassener subkutaner PD-1-Hemmer“, sagte Laurence Albiges, Professor für Medizinische Onkologie an der Université Paris-Saclay und Leiter der Abteilung für Onkologie bei Gustave Roussy in Villejuif, Frankreich, „trägt subkutanes Nivolumab dazu bei, die Behandlungslandschaft für berechtigte Patienten neu zu gestalten, indem es ihnen eine neue Möglichkeit bietet, möglicherweise denselben Nutzen wie mit der intravenösen Formulierung von Nivolumab zu erzielen, und zwar auf bequemere Weise. Diese Zulassung bietet berechtigten Patienten und Ärzten eine neue Möglichkeit, Behandlungspläne basierend auf den Bedürfnissen jedes Einzelnen zu personalisieren und die Wirksamkeit der Nivolumab-Verabreichung aus Sicht des Patienten und der Organisation unserer Gesundheitsressourcen zu verbessern.“

Die EG-Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Am 27. Dezember 2024 wurde die subkutane Verabreichung von Nivolumab und Hyaluronidase-nvhy von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.