Krebsmedikament aus dem Verkauf genommen. Risiko, dass Verunreinigungen ins Blut gelangen
Autor: Hrsg. JKB • Quelle: Rynek Zdrowia • Veröffentlicht: 28. Mai 2025 10:15 • Aktualisiert: 28. Mai 2025 10:22
GIF hat beschlossen, das Krebsmedikament VBLAAST 10, VINBLASTINE, Injektionslösung, Durchstechflasche 10 mg/10 ml, aus dem Verkauf zu nehmen. Dieses Medikament wird unter anderem zur Behandlung von Lymphomen und Brustkrebs eingesetzt. Als Grund wurde der Nachweis einer Verunreinigung im Fläschchen angegeben.
- Das Krebsmedikament wurde durch die GIF-Entscheidung aus dem Verkauf genommen
- Grund war der Nachweis einer Verunreinigung in einem Fläschchen mit Lösung.
- Laut GIF stellt das Auftreten einer Qualitätsunregelmäßigkeit eine echte Gefahr für den Patienten dar
Der Hauptinspektor für Arzneimittel nimmt folgende Arzneimittel landesweit aus dem Verkauf:
- VBLAAST 10, VINBLASTINE, Injektionslösung, Durchstechflasche 10 mg/10 ml,
- mit Seriennummer: OI0774; Ablaufdatum: 31.10.2027
- Verantwortliche Stelle: VAMA LIFECARE PVT. GMBH. mit Sitz in Indien;
- Unternehmen, das die Zustimmung zur vorübergehenden Zulassung des oben genannten Arzneimittels zum Handel erhalten hat: MEDYK-LEK Panek sp. z oo sp. k., ul. Paweł Włodkowica 2C, 03-262 Warschau.
- verbietet das Inverkehrbringen der oben genannten Produktserie;
- diese Entscheidung ist sofort vollstreckbar.
In der Begründung heißt es, dass die Hauptinspektion für Pharmazeutika einen Bericht vom Geschäftsführer des Pharmagroßhändlers MEDYK-LEK Panek sp. erhalten habe. z oo sp. k. betreffend den Verdacht der Nichterfüllung der Qualitätsanforderungen an das Arzneimittel VBLAAST 10, Injektionslösung, Durchstechflasche 10 mg/10 ml. Der gemeldete Verstoß bestand darin, dass beim Beleuchten der Fläschchen das Vorhandensein von Verunreinigungen in der Arzneimittellösung festgestellt wurde. Gleichzeitig teilte der Melder mit, dass er über Lagerbestände der oben genannten Produkte verfüge. Das Produkt wurde vor dem Weiterverkauf im Lager gesichert.
Darüber hinaus bestätigte der Meldende, dass er auch von einem Empfänger aus der Woiwodschaft Masowien, nämlich der Krankenhausapotheke des INSTITUTS „POMNIK – CENTRUM ZDROWIA DZIECKA“ in Warschau, eine Meldung über die oben genannte Nichteinhaltung erhalten habe.
Im Laufe weiterer Klärungsverfahren, unter anderem unter Beteiligung des Pharmainspektors der Woiwodschaft Masowien, wurde das Vorgenannte bestätigt. Arzneimittel im Bestand der meldenden Krankenhausapotheke, das Vorhandensein von mit bloßem Auge sichtbaren Partikeln in Form winziger Kristalle unbekannter Herkunft. Zudem sei in einem der Fläschchen ein andersfarbiger Fremdkörper beobachtet worden (unlöslicher Schadstoff, der sich beim Schütteln des Fläschchens bewegt) – heißt es in der Begründung.
Es wurde auch darauf hingewiesen, dass das Auftreten der angegebenen Qualitätsunregelmäßigkeit eine echte Gefahr darstellt, da das Risiko besteht, dass solche Partikel in den Blutkreislauf des Patienten gelangen , was zu unvorhersehbaren negativen Auswirkungen auf die Gesundheit führen kann.
Darüber hinaus kam die Hauptinspektion für Arzneimittel zu dem Schluss, dass die festgestellten Unregelmäßigkeiten eine erhebliche Abweichung von den an das Arzneimittel gestellten Qualitätsanforderungen darstellten, und hielt es für gerechtfertigt und notwendig, die betreffende Charge des Arzneimittels aus dem nationalen Verkehr zu nehmen.
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