GIF retira del mercado un popular sedante y se detecta un problema con su lanzamiento
El Inspector Jefe de Farmacia retiró de la circulación dos lotes del medicamento Elenium, utilizado para tratar la ansiedad. La decisión se tomó tras detectarse irregularidades en la liberación del principio activo. El propio fabricante informó del problema, y la inspección confirmó el riesgo para los pacientes.
El Inspector Farmacéutico Jefe ha decidido retirar dos lotes del medicamento Elenium (Chlordiazepoxidum) en dosis de 5 mg, un popular sedante. Se trata de los lotes 10324 (válidos hasta el 02/2028) y 50125 (válidos hasta el 12/2028), fabricados por Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA de Varsovia.
La decisión es de ejecución inmediata, lo que significa que la retirada de la venta debe producirse sin demora.
La decisión se basó en irregularidades detectadas en los estudios de estabilidad, el llamado resultado fuera de especificación (OOS) para el parámetro "tasa de liberación de sustancia activa". Los estudios se realizaron tras 12 meses de almacenamiento del fármaco en condiciones de larga duración.
El propio fabricante informó de estas irregularidades a GIF. Según se explica en la documentación, el problema podría deberse al " endurecimiento progresivo del núcleo de la tableta y al sellado parcial de la carcasa debido al envejecimiento ".
Los días 21 y 22 de mayo de 2025, los inspectores del GIF realizaron una inspección en la fábrica. Se detectaron varias inconsistencias, especialmente en el método para confirmar la estabilidad del medicamento durante su vida útil.
Los días 21 y 22 de mayo de 2025, el Inspector Jefe Farmacéutico realizó una inspección en la fábrica del medicamento Elenium. Esta reveló varias inconsistencias relacionadas con el método para demostrar, mediante estudios de estabilidad, que el medicamento Elenium cumple con las especificaciones durante su periodo de validez si se almacena en las condiciones especificadas en la autorización de comercialización. Así pues, los inspectores de fabricación de la Inspección Farmacéutica Jefe detectaron que el fabricante no garantizaba que los comprimidos recubiertos de azúcar Elenium, envasados en un nuevo tipo de envase registrado, fueran adecuados para el uso previsto, cumplieran con los requisitos de la autorización de comercialización y no expusieran a los pacientes al riesgo de seguridad de uso insuficiente, calidad o eficacia inadecuadas durante su periodo de validez, según GIF.
Durante el análisis de riesgos, el fabricante evaluó que un proceso similar podría ocurrir en otros lotes del medicamento Elenium. Como resultado, su eficacia podría verse reducida.
GIF enfatiza que la interrupción de la liberación del principio activo puede afectar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento, exponiendo potencialmente a los pacientes a un riesgo para la salud.
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