Una empresa polaca quiere entrar en el mercado estadounidense. Se trata de terapia para la diabetes.

PolTREG ha creado una empresa estadounidense, Immuthera , registrada en el estado de Delaware. Esto permitirá una entrada más efectiva al mercado estadounidense. Las primeras acciones serán los preparativos para iniciar el proceso de registro y un plan para la creación de un consejo científico.

PolTREG hablará con expertos de la FDA

El plan es presentar una solicitud de prerregistro, o pre-IND, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La reunión y las conversaciones iniciales con expertos de la agencia permitirán debatir los planes para los ensayos clínicos y el registro de la terapia.

Gracias a la reunión pre-IND, podemos obtener valiosos consejos de la FDA para evitar errores de procedimiento y agilizar el proceso de introducción de la terapia en el mercado estadounidense. La reunión pre-IND es especialmente importante porque a menudo permite la detección y resolución temprana de posibles problemas relacionados con los ensayos clínicos, lo que aumenta las probabilidades de éxito de todo el proceso de desarrollo —declaró Piotr Trzonkowski, presidente de PolTREG, citado en el comunicado de prensa—.

Immuthera también está en proceso de establecer un Consejo Asesor Científico compuesto por expertos en el campo de las enfermedades autoinmunes y relacionadas con la diabetes.

El Consejo desempeñará un papel importante proporcionando una evaluación independiente y experta de los proyectos de investigación y, en opinión de la empresa, proporcionará un apoyo estratégico sustancial y relacionado con la imagen necesario para un mayor desarrollo y la adquisición de socios en el escenario internacional.

Conseguir que expertos se unan al consejo científico será una tarea difícil

Como añade Piotr Trzonkowski, «Terapias como los linfocitos Treg policlonales, CAR-TREG, terapias alogénicas, Treg específicos de antígenos e inmunoterapias de ARNm llevan años despertando el interés de expertos internacionales. Si bien el camino desde el interés o el apoyo a PolTREG hasta la participación efectiva de figuras destacadas no es fácil».

Los principales accionistas de la empresa son PAAN Capital (21,31 % de las acciones y 19,29 % de los votos) y Venture FIZ (18,97 % de las acciones y 17,18 % de los votos). Los fundadores e investigadores de la empresa poseen participaciones minoritarias: Natalia Marek-Trzonkowska, Piotr Trzonkowski y Małgorzata Mysliwiec.

PolTREG cotiza en la bolsa de Varsovia desde noviembre de 2021.