El regulador actualizará el Procedimiento para mantener el registro de ensayos clínicos de dispositivos médicos

El proyecto de documento describe el procedimiento para mantener un registro de permisos emitidos para realizar ensayos clínicos (EC) de dispositivos médicos (DM). La base de datos se mantendrá en formato electrónico e incluirá información sobre los permisos emitidos para realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos.

El registro contendrá la fecha y el número de autorización para realizar un ensayo clínico de un dispositivo médico, el nombre, la clasificación de nomenclatura de los dispositivos médicos por tipo (NMCD), la clase de riesgo potencial de uso, información sobre el fabricante y el representante autorizado, el lugar de producción, información sobre el ensayo clínico, incluida información sobre las clínicas en las que se realizaron, así como el estado del ensayo clínico en sí.

La información se introducirá en el plazo de tres días hábiles desde el momento en que aparezca la información. Los fabricantes o personas autorizadas podrán informar del inicio de las pruebas a través de su cuenta personal en el portal de servicios públicos.

Como antes, el registro estará disponible públicamente en el sitio web oficial de Roszdravnadzor. Los datos se actualizarán diariamente, conservando todas las versiones anteriores del registro.

Se creará una copia de seguridad del registro al menos una vez al mes.

En febrero de 2024, el Consejo de la Comisión Económica Euroasiática actualizó las Reglas para la realización de estudios clínicos y de laboratorio durante el registro de dispositivos médicos. La nueva versión incluye parámetros para determinar la equivalencia de dispositivos médicos para validar los resultados de estudios clínicos, especifica los parámetros y condiciones para probar dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, así como soluciones de TI en el segmento de salud.

Además, el documento establece las condiciones para obtener el permiso para iniciar ensayos clínicos, los requisitos y los motivos para excluir a las clínicas de la lista especializada de organizaciones que tienen derecho a realizar ensayos en el formato de registro de dispositivos médicos de acuerdo con las reglas de la UEEA. La modificación no se aplicará a los productos que se encuentren en proceso de registro y para los que ya se hayan celebrado contratos de investigación. La nueva versión del procedimiento para la realización de ensayos clínicos entró en vigor en julio de 2024.