El panel de la FDA debate la receta de la vacuna contra la COVID-19 mientras surgen dudas sobre las vacunas de otoño
Los asesores de vacunas del gobierno se reúnen para decidir si es necesario actualizar la receta de las vacunas contra la COVID-19 para este otoño e invierno.
WASHINGTON -- Los asesores del gobierno se reunirán el jueves para decidir si es necesario actualizar las vacunas contra la COVID-19 para mejorar la protección este otoño e invierno, incluso cuando una nueva política de la administración Trump ha puesto en duda quiénes pueden ser elegibles para recibir las vacunas.
Los expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se han reunido periódicamente desde el lanzamiento de las primeras vacunas contra la COVID-19 para analizar la posibilidad de ajustar sus fórmulas y anticiparse al virus. La reunión del jueves es la primera del grupo desde que el presidente Donald Trump asumió el cargo.
Pero esto ocurre apenas dos días después de que los líderes de la FDA revocaran la política estadounidense anterior de recomendar dosis de refuerzo anuales de la vacuna contra la COVID-19 para todos los estadounidenses de 6 meses o más.
En cambio, la FDA indicó que la aprobación rutinaria de las dosis de refuerzo contra la COVID-19 se limitará a las personas mayores y a los jóvenes con alto riesgo de infección grave. Los fabricantes deberán realizar nuevos estudios para demostrar si las vacunas estacionales siguen siendo beneficiosas para las personas sanas menores de 65 años.
Esto tiene importantes implicaciones para la campaña de vacunación de otoño, ya que existe incertidumbre sobre si las personas sanas podrían vacunarse incluso si no se les recomienda, o si las aseguradoras seguirán cubriendo las vacunas para todos. Tampoco está claro qué implica esta política para los bebés que nunca han sido vacunados.
“Esto es un desastre”, dijo Michael Osterholm, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota. “Lo único que no queremos es poner una barrera que impida a los padres vacunar a sus hijos si así lo desean”.
La FDA evadió las preguntas sobre la nueva política en la reunión del jueves para decidir si el virus ha mutado lo suficiente como para justificar actualizaciones de las cepas para las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax. La recomendación del comité es una guía no vinculante a la espera de una decisión de la agencia.
La receta del otoño pasado se adaptó a los descendientes ómicron de la rama JN.1 del árbol genealógico del virus. Novavax elaboró vacunas dirigidas a la variante original JN.1, mientras que Pfizer y Moderna optaron por un subtipo llamado KP.2.
Dado que los descendientes de JN.1 siguen dominando a nivel mundial, representantes de Pfizer y Moderna informaron a los panelistas el jueves que sus vacunas actuales siguen siendo eficaces, aunque cambiar a un subtipo más nuevo, LP.8.1, podría brindar aún más protección. Novavax afirmó que mantener la cepa progenitora JN.1 —la fórmula actual de la vacuna de la compañía— podría ser la mejor opción.
El desafío para los reguladores es que no hay forma de predecir cómo evolucionará el virus cuando comiencen las vacunaciones en otoño.
La Organización Mundial de la Salud emitió recientemente una guía que indica que la versión del año pasado sigue siendo válida, pero que los fabricantes de vacunas también podrían optar por una actualización. Un representante de la organización indicó a los panelistas de la FDA que los datos actuales sobre la evolución continua de la COVID-19 podrían no justificar aún el cambio a un subtipo más nuevo. En cambio, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó recientemente centrarse en el subtipo más reciente.
Si bien la demanda de vacunas ha disminuido, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que entre 30,000 y 50,000 adultos han fallecido a causa de la COVID-19 desde octubre. El virus continúa representando una enorme carga para el sistema de salud, según explicó la Dra. Fiona Havers de los CDC a los panelistas. Los adultos mayores representan la mayoría de las hospitalizaciones y muertes, pero la COVID-19 también es una causa importante de hospitalización pediátrica, especialmente en niños menores de 2 años, muchos de los cuales no presentaban problemas médicos subyacentes antes de la infección.
La decisión sobre la cepa normalmente no es la última palabra en las recomendaciones sobre quién debe vacunarse.
El panel asesor de los CDC se reúne en junio para formular recomendaciones sobre las vacunas de otoño. Entre sus opciones se encuentran mantener el acceso universal o recomendar la vacunación para los grupos de alto riesgo, pero seguir ofreciendo a las personas con menor riesgo la opción de vacunarse.
El personal de los CDC presentó el jueves datos reales que demuestran que recibir una dosis de refuerzo el otoño pasado ofreció mayor protección incluso en personas infectadas y previamente vacunadas. Estudios de la compañía llegaron a la misma conclusión, incluyendo uno de Moderna que comparó los historiales médicos de unas 900.000 personas.
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