Un nuovo anticorpo monoclonale per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale

La prevenzione contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) per i più piccoli potrebbe presto allargarsi e contare un’opzione in più. Si tratta di un nuovo anticorpo monoclonale utilizzato a scopo profilattico, clesrovimab, sviluppato per fornire una protezione lunga fino a 5 mesi contro le malattie delle basse vie respiratorie in neonati e bambini. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) all’anticorpo monoclonale ne ha infatti appena raccomandato l’approvazione.

Virus respiratorio sinciziale: impatti e prevenzione

L’Rsv, dalle nostre parti, è un virus tipicamente stagionale (autunno-inverno), ed è responsabile di disturbi respiratori che nei bambini piccoli e nelle persone più fragili - per età e patologie - possono causare malattie gravi, come polmoniti e bronchioliti, che necessitano di ricoveri. Le stime a livello globale, solo per i bambini sotto i 5 anni, parlano di circa 3,6 milioni di ospedalizzazioni l’anno, oltre 200 mila in Europa. “La maggior parte dei ricoveri per Rsv si verificano in neonati sani nati a termine” spiega Luigi Orfeo, direttore del Centro di eccellenza della Donna e del Bambino nascente dell’Ospedale Isola Tiberina Gemelli. Prevenire l’infezione nei più piccoli è possibile.

A oggi esistono due anticorpi monoclonali disponibili (palivizumab, che necessità di somministrazioni ripetute, e nirsevimab, a lunga durata), e un vaccino riservato alle donne incinte per l’immunizzazione passiva dei neonati. “Gli anticorpi monoclonali per la prevenzione dell’infezione da virus respiratorio sinciziale - ha aggiunto Alberto Villani, Coordinatore dell’Area Pediatria Universitaria Ospedaliera dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma - rappresentano uno dei più importanti progressi della medicina degli ultimi lustri essendosi dimostrati una straordinaria arma in grado di minimizzare gli effetti devastanti della bronchiolite nei lattanti e abbattendo i costi sanitari a breve (decessi, ricoveri in terapia intensiva, ricoveri ordinari) e lungo termine (esiti in età adulta come la Bpco) favorendo la sostenibilità del nostro Sistema sanitario nazionale”.

Il nuovo anticorpo monoclonale

Clesrovimab è un nuovo anticorpo monoclonale, a lunga durata di azione, e che può essere somministrato alla stessa dose in tutti i neonati indipendentemente dal peso. Le indicazioni di utilizzo prevedono la somministrazione ai bambini durante la loro prima stagione epidemica, ovvero ai nati durante la stagione o poco prima dell’inizio dell’autunno per i bambini nati nei mesi precedenti.

L’approvazione europea attesa per la fine dell’anno

L’azienda produttrice fa sapere che il nuovo anticorpo monoclonale potrebbe essere approvato a livello europeo già entro la fine dell’anno. Efficacia e sicurezza del farmaco - già approvato negli Usa - arrivano da due studi clinici che lo hanno testato in neonati a termine o pretermine fino all’anno di età, e lo hanno confrontato con palivizumab nei neonati a rischio aumentato (il palivizumab è infatti indicato per i bambini considerati a più alto rischio di malattie da Rsv). L’efficacia contro le ospedalizzazioni a 5 mesi è stata pari all’84% rispetto al placebo, mentre rispetto alle iniezioni mensili di palivizumab il nuovo anticorpo ha mostrato un’efficacia paragonabile. Eritema, gonfiore al sito di iniezione ed eruzione cutanea sono state le reazioni avverse più comuni.

“Il parere positivo del CHMP apre le porte a una nuova soluzione che garantisce dati solidi di protezione e sicurezza insieme a un dosaggio unico che garantisce una maggiore semplicità e praticità organizzativa - ha commentato Caterina Rizzo, Ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia presso l’Università di Pisa - Attendiamo che questa nuova opzione di profilassi possa essere parte del nostro arsenale di prevenzione a tutela dei più piccoli e delle loro famiglie”.