Chi può ricevere i vaccini COVID aggiornati questo autunno? La FDA inasprisce le regole
La Food and Drug Administration ha dichiarato di aver deciso di continuare ad approvare gli aggiornamenti del vaccino contro il COVID-19 per gli anziani e altre persone a più alto rischio di sviluppare la malattia grave, ma richiederà ai produttori di vaccini di condurre nuovi e importanti studi clinici prima di approvarli per un uso più ampio. La decisione significa che molti americani senza patologie pregresse potrebbero non avere accesso ai vaccini aggiornati.
"La FDA approverà i vaccini per le persone ad alto rischio e, allo stesso tempo, richiederà dati solidi e affidabili sulle persone a basso rischio", ha affermato l'agenzia in un articolo pubblicato dal New England Journal of Medicine, scritto dal commissario della FDA, Dr. Martin Makary, e dal suo nuovo responsabile dei vaccini, Dr. Vinay Prasad .
I produttori di vaccini dovranno condurre "studi randomizzati controllati con placebo" prima che la FDA approvi le future richieste di autorizzazione a somministrare le dosi a "tutte le persone sane" di età compresa tra 6 mesi e 64 anni, hanno scritto.
Altrimenti, le aziende potranno ottenere l'approvazione per gli aggiornamenti di routine del vaccino contro il COVID-19 solo per gli anziani e per le persone con patologie preesistenti che aumentano il rischio di malattie gravi, come la gravidanza o il diabete.
"La gamma di malattie che rientrano nella definizione di malattia grave ad alto rischio del CDC è vasta, e include l'obesità e persino problemi di salute mentale come la depressione. Le stime suggeriscono che tra 100 e 200 milioni di americani avranno accesso ai vaccini in questo modo", hanno scritto.
Makary e Prasad hanno criticato gli Stati Uniti per aver adottato "un quadro normativo unico per tutti" per concedere un'ampia autorizzazione per i richiami del vaccino contro il COVID-19 effettuati in passato, e hanno citato la scarsa adesione alle precedenti dosi di richiamo annuali contro il COVID-19.
Hanno anche fatto riferimento ad altri Paesi sviluppati che hanno già limitato i richiami annuali del vaccino contro il COVID-19 ai soli adulti più anziani e a coloro che presentano patologie preesistenti che aumentano il rischio di contrarre la malattia in forma grave.
"La politica statunitense è stata talvolta giustificata sostenendo che il popolo americano non è abbastanza esperto da comprendere le raccomandazioni basate sull'età e sul rischio. Rifiutiamo questa opinione", hanno scritto.
Il nuovo "quadro normativo per la vaccinazione contro il COVID-19" predisposto dalla nuova dirigenza della FDA, sotto la guida del Segretario per la Salute e i Servizi Umani Robert F. Kennedy Jr., precede un incontro chiave dei consulenti esterni dell'agenzia per i vaccini, previsto per giovedì, per decidere come aggiornare il ceppo utilizzato nelle vaccinazioni della prossima stagione.
Negli ultimi anni, la FDA ha dato il via libera a questi aggiornamenti con un processo simile a quello dei vaccini antinfluenzali annuali, basandosi in gran parte su dati di laboratorio che dimostrano che i vaccini possono innescare livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini approvati in precedenza.
Si tratta di un requisito inferiore rispetto alla necessità di nuovi studi randomizzati sui vaccini testati contro un placebo per dimostrare che prevengono la malattia sintomatica, un processo che di solito è richiesto solo per le nuove dosi quando non è disponibile alcuna immunizzazione attualmente approvata.
Ma Makary e Prasad hanno affermato che i vaccini contro il COVID-19 dovrebbero essere soggetti a standard diversi, citando le differenze nel modo in cui il virus muta e nell'immunità offerta dai vaccini e dalle infezioni precedenti.
"In definitiva, questi studi da soli possono rassicurare sul fatto che la strategia americana di ripetere la dose di vaccino a tempo indeterminato è basata sull'evidenza", hanno scritto.
Non è chiaro se e quando i produttori di vaccini saranno in grado di condurre questo tipo di sperimentazioni, qualora volessero tentare nuovamente per ottenere un'approvazione più ampia dalla FDA. Makary e Prasad hanno ventilato la possibilità di sperimentazioni già nei prossimi mesi.
"Il Covid-19 si trasmette in estate, il che può facilitare la conduzione di studi randomizzati che continueranno ad essere applicati in periodi futuri", hanno scritto.
I portavoce dei produttori di vaccini Pfizer e Moderna non hanno risposto immediatamente alla richiesta di commento. Un portavoce di Novavax ha rifiutato di commentare.
Nel fine settimana, Novavax ha ottenuto dalla FDA un'approvazione limitata per il suo vaccino contro il COVID-19, limitata agli anziani e agli adulti e adolescenti affetti da almeno una patologia preesistente.
Sebbene negli Stati Uniti agli operatori sanitari sia solitamente consentito somministrare vaccini con l'approvazione della FDA "off-label", al di fuori dei limiti stabiliti dall'agenzia, un'approvazione più restrittiva può influire sull'accesso e limitare la copertura assicurativa per le vaccinazioni.
Ciò avviene mentre i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie stanno anche valutando raccomandazioni più restrittive per i vaccini.
Le raccomandazioni del CDC hanno un impatto diretto sulle vaccinazioni che le compagnie assicurative sanitarie sono tenute a coprire per legge.
Alexander Tin è un reporter digitale per CBS News con sede a Washington, DC. Si occupa delle agenzie federali di sanità pubblica.
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