Latijns-Amerika zou de deelname aan klinische proeven kunnen verviervoudigen; in Colombia is het verbeteren van de regelgeving van cruciaal belang.

Klinisch onderzoek is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en therapeutische procedures door middel van studies met mensen. Klinische studies zijn met name essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, omdat ze innovaties testen en valideren voordat ze worden goedgekeurd en wijdverbreid worden gebruikt. Zo garanderen ze dat ze veilig en effectief zijn voor de algemene bevolking. Dit proces is essentieel voor de vooruitgang van de geneeskunde en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.

Ondanks het belang van klinisch onderzoek, gezien het belang van nieuwe behandelingsalternatieven voor patiënten en voor de economische en sociale ontwikkeling van landen, blijft de ontwikkeling ervan in Latijns-Amerika beperkt in vergelijking met andere regio's zoals Europa of de Verenigde Staten. Hoewel landen zoals Brazilië, Mexico, Argentinië en Chili koplopers zijn op dit gebied in de regio, is hun vooruitgang bescheiden in vergelijking met het bestaande potentieel.

Volgens schattingen van ECLAC zou Latijns-Amerika het aantal klinische onderzoeken dat momenteel wordt uitgevoerd, kunnen verviervoudigen. Om dit te bereiken, moeten er echter structurele, wettelijke en coördinatiebarrières tussen belanghebbenden bij ecosystemen worden overwonnen.

In Colombia voldeed het land in de jaren negentig aan de normen die nodig zijn om deel te nemen aan gesponsorde klinische onderzoeken. Dit wekte de interesse van farmaceutische bedrijven die zich richten op onderzoek.

Sindsdien heeft Invima het toezicht op deze menselijke studies op zich genomen. Het aantal verzoeken om evaluatie van klinische onderzoeksprotocollen in het land is echter de afgelopen tien jaar gestagneerd: in 2014 werden er 85 verzoeken geregistreerd, terwijl dit aantal in 2024 nauwelijks zal stijgen tot 87. Het jaargemiddelde ligt rond de 90,7, wat volgens gegevens van Invima aantoont dat deze indicator geen aanhoudende groei vertoont.

Daarentegen bedroeg de gemiddelde tijd die Invima nodig had om een ​​evaluatie uit te voeren en een definitief oordeel te vellen (goedkeuring of afwijzing) tussen 2014 en 2024 5,1 maanden. Dit hangt deels samen met het feit dat de huidige regelgeving met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek in het land al meer dan 15 jaar niet is bijgewerkt.

Dit betekent dat veel van de huidige bepalingen niet aansluiten bij de wetenschappelijke, technologische en ethische ontwikkelingen die momenteel internationaal gelden voor klinisch onderzoek. Dit creëert onzekerheid over de regelgeving, belemmert de implementatie van innovatieve studies en vertraagt ​​de goedkeuringstermijnen. Bovendien verhindert het dat het land wereldwijde kwaliteitsnormen hanteert, wat zijn concurrentievermogen ten opzichte van andere landen in de regio met modernere regelgevingskaders vermindert.

Ignacio Gaitán Villegas, voorzitter van Afidro, gaf aan ervan overtuigd te zijn dat het mogelijk is de huidige situatie te veranderen en de participatiegraad in het land te verbeteren. Dit heeft een positieve impact op patiënten, de maatschappij en de economie.

"Het is cruciaal om te erkennen dat klinisch onderzoek niet alleen levens redt, maar ook economieën stimuleert, gekwalificeerde werkgelegenheid creëert en landen positioneert als koplopers in wetenschap en innovatie. Samen kunnen we de barrières overwinnen die de versterking van onze landen op dit gebied in de weg staan, zoals gefragmenteerde of onduidelijke regelgeving, trage goedkeuringsprocedures en een gebrek aan erkenning van de werkelijke waarde en positieve impact van klinisch onderzoek op de ontwikkeling van meer en betere behandelingen en medicijnen", aldus Gaitán.

In december 2024 had Invima 162 onderzoekscentra een Good Clinical Practices-certificering toegekend. Desondanks blijft de deelname van het land aan internationale klinische studies beperkt. Volgens gegevens van clinicaltrials.gov werden er in 2023 wereldwijd 39.720 nieuwe klinische studies gemeld, waarvan er slechts ongeveer 100 in Colombia werden geregistreerd. Deze kloof onderstreept de diverse uitdagingen waarmee Colombia wordt geconfronteerd bij de ontwikkeling van dit gebied.

Volgens een recent onderzoek van Udela, een bureau gespecialiseerd in analyse en advies over regelgeving voor medische benodigdheden, heeft COVID-19, hoewel klinisch onderzoek in het land de afgelopen tien jaar is veranderd, de tekortkomingen van dit ecosysteem blootgelegd en een ongunstig vooruitzicht onthuld dat wordt gekenmerkt door een gebrek aan coördinatie tussen instellingen en vertragingen in de regelgeving. Deze tekortkomingen hebben bijgedragen aan de stagnatie van het land op dit gebied, waardoor de regionale reikwijdte en het concurrentievermogen ervan zijn beperkt.

Een van de onderwerpen waarover specialisten het het meest eens zijn, is bijvoorbeeld de werking van ethische commissies in Colombia. Hun procedures lopen sterk uiteen, wat tot uiting komt in documentatievereisten, tarieven en evaluatietijden. Bovendien kampen sommige commissies met technische beperkingen, zoals het gebrek aan experts op specifieke gebieden, en financiële beperkingen die hun functioneren in gevaar brengen.

Dit gebrek aan standaardisatie vormt niet alleen een last voor de farmaceutische industrie, die haar documentatie moet aanpassen aan de eisen van elke commissie, maar heeft ook een aanzienlijke impact op de doorlooptijd van de goedkeuring van protocollen.

Om deze en andere barrières te overwinnen die de versterking van klinische studies in het land in de weg staan, wijst Gaitán erop dat het belangrijk is om:

"Het bevorderen van klinisch onderzoek in Colombia vereist de inzet en effectieve coördinatie van alle belanghebbenden in het ecosysteem. Alleen op deze manier kunnen we het land positioneren als een competitieve, ethische en duurzame omgeving voor de ontwikkeling van klinische studies, wat een positieve invloed heeft op de aantrekkingskracht van investeringen, de inzetbaarheid en het concurrentievermogen, maar vooral op de volksgezondheid en wetenschappelijke ontwikkeling die zich vertaalt in innovatieve behandelingen voor patiënten", concludeerde Gaitán.

Journalist Milieu en Gezondheid