Tumores, nivolumab subcutâneo aprovado na Europa para múltiplas indicações

Luz verde para o primeiro inibidor de PD-1 nesta formulação para formas sólidas em monoterapia, manutenção ou em combinação

A Comissão Europeia (CE) aprovou uma nova formulação de nivolumabe associada a um novo método de administração (subcutâneo, subcutâneo), uma nova formulação farmacêutica (solução injetável) e uma nova dosagem (600 mg/frasco). O nivolumabe subcutâneo, ou nivolumabe para uso subcutâneo coformulado com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) – informa a Bristol Myers Squibb (BMS) em nota – foi aprovado para uso em múltiplos tumores sólidos adultos como monoterapia, monoterapia de manutenção após a conclusão da terapia combinada com nivolumabe intravenoso mais ipilimumabe, ou em combinação com quimioterapia ou cabozantinibe. O nivolumabe é o primeiro inibidor de PD-1 aprovado para uso subcutâneo na União Europeia.

“A decisão da Comissão Europeia de aprovar o nivolumab Sc inaugura uma nova era no tratamento do câncer, na qual podemos administrar uma injeção de 3 a 5 minutos de um tratamento que demonstrou eficácia e segurança comparáveis ​​ao nivolumab intravenoso (IV), que mudou o panorama do tratamento do câncer há mais de uma década”, disse Dana Walker, médica e doutora, líder global do programa de nivolumab da BMS. “A BMS está comprometida em desenvolver medicamentos que ajudem a melhorar a experiência do paciente e, com a aprovação do nivolumab Sc na União Europeia, estamos alcançando esse objetivo.”

A decisão positiva da Comissão Europeia baseia-se nos resultados do estudo clínico CheckMate -67T e em dados adicionais que demonstraram perfis farmacocinéticos (Pk) e de segurança comparáveis ​​entre nivolumab Sc e nivolumab Iv, segundo um comunicado. O estudo clínico demonstrou não inferioridade nos desfechos primários de Pk, Cavgd28 (concentração sérica média de nivolumab nos primeiros 28 dias) e Cminss (concentração sérica mínima em estado de equilíbrio) com nivolumab Sc em comparação com Iv em pacientes adultos com carcinoma renal de células claras (ccRcc) avançado ou metastático que receberam no máximo duas linhas anteriores de terapia sistêmica, mas não receberam terapia imuno-oncológica prévia. A razão média geométrica (RMG) para Cavgd28 foi de 2,10 e para Cminss foi de 1,77. Além disso, como desfecho secundário fundamental, a taxa de resposta objetiva (TRO) no braço nivolumabe SC (n = 248) foi de 24% versus 18% no braço IV (n = 247), demonstrando que o SC tem eficácia semelhante à IV. O perfil de segurança do nivolumabe SC permaneceu consistente com a formulação intravenosa.

Os resultados farmacocinéticos, de eficácia e segurança do estudo CheckMate-67T foram apresentados no Simpósio de Cânceres Geniturinários da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024. Análises adicionais foram divulgadas na Reunião Anual da ASCO de 2024, no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2024 e publicadas no Annals of Oncology.

"Como o primeiro inibidor subcutâneo de PD-1 aprovado na União Europeia", afirmou Laurence Albiges, Professor de Oncologia Médica na Universidade Paris-Saclay e Diretor do Departamento de Oncologia do Gustave Roussy, em Villejuif, França, "o nivolumabe subcutâneo está ajudando a remodelar o cenário de tratamento para pacientes elegíveis, oferecendo-lhes uma nova maneira de potencialmente alcançar os mesmos benefícios da formulação intravenosa de nivolumabe, de forma mais conveniente. Esta aprovação oferece aos pacientes e médicos elegíveis uma nova maneira de personalizar os planos de tratamento com base nas necessidades de cada indivíduo e de melhorar a eficácia com que o nivolumabe pode ser administrado, da perspectiva do paciente e da organização de nossos recursos de saúde."

A aprovação da CE é válida em todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Em 27 de dezembro de 2024, o nivolumabe subcutâneo e a hialuronidase-nvhy foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.