PoZdroweek 4/2025: A nomeação de Prasad como chefe da FDA para vacinas e terapia genética aterrorizou os investidores

O índice de biotecnologia da bolsa de valores americana NASDAQ caiu quase 7% nesta terça-feira após a notícia da nomeação de Vinay Prasad como diretor da FDA responsável pelo segmento de vacinas e terapia genética vazar para o mercado. Ele tem uma abordagem, especialmente na área de vacinas, que não é compartilhada pela maior parte da ciência. A Polônia era um oásis de paz neste contexto. A WIGmed obteve ganhos, e os acionistas da Diagnostyka têm motivos para ficar felizes, já que o preço de suas ações atingiu um recorde.

Esta semana lidamos com o setor de saúde de dois vetores. Na Polônia, o WIGmed subiu 1,8% . Não foi esse o caso no mundo nem na Europa. O clima era moderado, o que resultou em um declínio nos índices do setor – o MSCI World Health Care global perdeu 2,5% , e seu equivalente europeu MSCI Europe Health Care diminuiu 3,5% .

O resultado da discrepância direcional no comportamento desses três índices foi a crescente vantagem do WIGmed doméstico, que ganhou quase 3% desde o início deste ano . Naquela época, seus concorrentes estrangeiros estavam se aprofundando cada vez mais em território negativo. Isso é mais visível no caso do índice global, que registrou uma perda de mais de 10%.

Fonte: TradingView

O grupo daqueles que juram lealdade à América está crescendo

Com o passar do tempo, a grande incógnita é o que o governo republicano liderado pelo presidente Donald Trump irá decretar em relação às tarifas sobre o setor de saúde. Os grandes players do setor estão correndo contra o tempo, declarando constantemente novos investimentos nos EUA. O objetivo desses esforços é claro: apaziguar o presidente para que ele não saia dos trilhos acidentalmente (e, nos bastidores, há rumores cada vez mais intensos sobre tarifas de importação diferenciadas de 50-200% ).

Segundo cálculos do politykazdrowia.com, até a semana passada as empresas biofarmacêuticas colocaram na mesa compromissos de investimento nos Estados Unidos no valor aproximado de US$ 170 bilhões. - Johnson & Johnson (55), Roche (50), Eli Lilly (27), Novartis (23) e AbbVie (10).

Isso já está desatualizado. Mais de US$ 70 bilhões foram adicionados ao fundo. A mais recente empresa a jurar lealdade à América na quarta-feira foi a Gilead Sciences. A gigante californiana de Foster City declarou que quer investir até US$ 32 bilhões na produção de medicamentos nos EUA (um dia antes, a Bristol Myers Squibb adicionou US$ 40 bilhões ao fundo geral de investimento).

Como resultado, o setor de saúde quer encantar Trump com US$ 240 bilhões. , tornando mais verde a pilha de dinheiro que a indústria planeja investir nos Estados Unidos. E provavelmente isso não é tudo, porque embora muitos dos gigantes da indústria farmacêutica já tenham dito a sua opinião, alguns ainda estão ausentes deste círculo. Estamos falando da Merck, Pfizer, Amgen, Vertex Pharmaceuticals e Regeneron Pharmaceuticals, sem mencionar as empresas sediadas fora dos Estados Unidos.

De acordo com nossas estimativas, é provável que a guerra de lances para encorajar Trump a ser leniente com tarifas termine em cerca de US$ 300 bilhões.

A nomeação de Prasad aterrorizou o setor da saúde

O índice de biotecnologia NASDAQ caiu 6,6% na terça-feira depois que Vinay Prasad foi nomeado diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA , que é responsável por supervisionar regulamentações para vacinas e terapia genética.

Vinay Prasad, hematologista-oncologista e professor de epidemiologia na Universidade da Califórnia, em São Francisco, assumiu o cargo deixado vago pelo diretor anterior do CBER, Peter Marks , que renunciou em março. A renúncia de Marx foi acompanhada de controvérsia, pois a luz por trás das decisões veio à tona.

Peter Marks não queria permitir que funcionários do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) interferissem no banco de dados da FDA sobre mortes relacionadas à vacina contra sarampo .

Ele acredita que as autoridades do HHS queriam editar dados sobre eventos adversos da vacina. Por que eles queriam fazer isso continua sendo uma questão de especulação, algumas das quais levam a direções problemáticas para a administração.

O novo diretor do CBER é um crítico de muitas das políticas de saúde da instituição. Ele foi colocado na plataforma X em março deste ano. postagem sobre a terapia genética Elevidys da Sarepta para distrofia muscular de Duchenne. Foi aprovado em 2023 de forma acelerada com base em dados que mostraram aumento da expressão da microdistrofina. Em sua postagem, Prasad escreveu sobre ter causado a morte de um garoto de 16 anos que recebeu Elevidys. As ações da Sarepta caíram 26% na terça-feira em resposta à nomeação, já que os investidores temem que a aprovação da terapia genética possa ser questionada.

Além disso, o novo chefe do CBER não está preocupado apenas com o caso do Elevidys – ele criticou repetidamente a aprovação de preparações de medicina genética pelo caminho de aprovação acelerada.

Vinay Prasad também falou negativamente sobre medidas de proteção relacionadas à COVID-19. Ele ficou indignado com o que considerou ser uma política errada dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças durante a pandemia porque não gostou, entre outras coisas. a recomendação de manter uma distância de 1,80 m, o uso de máscaras por crianças pequenas, a obrigatoriedade da vacinação, as doses de reforço anuais, a falha em levar em consideração a imunidade natural na política de saúde.

Ao mesmo tempo, o atual chefe do CBER pareceu minimizar a nocividade da infecção pela COVID-19 em uma de suas postagens no X, escrevendo que agora é um resfriado.

Como se isso não bastasse, a Associação de Gerentes de Imunização divulgou um relatório em 2023 que descobriu que Prasad, juntamente com Marty Makary (atual chefe de todo o FDA) e sua assistente Tracy Beth Høeg, eram os três maiores fornecedores de desinformação sobre as vacinas pediátricas contra a COVID-19.

O estudo observou que Prasad afirmou que " as vacinas são mais perigosas para as crianças do que a COVID-19 , embora ele nunca tenha tratado crianças com COVID-19 e não fosse pediatra".

Os investidores estão consternados com a nomeação de Prasad porque agora eles têm que levar em conta em seus modelos financeiros, que avaliam muitas empresas de assistência médica, um novo risco de que as políticas da FDA não serão baseadas apenas em medicina baseada em evidências.

A dimensão do medo deles pode ser claramente compreendida se você observar o infográfico abaixo, que mostra as mudanças nos preços das ações das vinte principais empresas do índice MSCI World Health Care na última semana. A cor vermelha é marcante, ilustrando claramente os declínios significativos nas taxas de representantes do sistema de saúde global.

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

O vermelho não dominou as ações da bolsa de valores polonesa incluídas no índice WIGmed. As ações da Voxel (+9,1%), Captor Therapeutics (+8,7%) e Diagnostyka (+7,0%) tiveram uma semana de sucesso.

Esta terceira empresa em particular merece mais atenção. O preço das ações do líder nacional em diagnósticos laboratoriais tradicionais atingiu sua cotação máxima (PLN 170).

Os títulos da Diagnostyka foram vendidos em uma oferta pública na virada de janeiro e fevereiro de 2025 a PLN 105 por ação. Aqueles que tiveram a sorte de conseguir esse preço têm motivos para ficar felizes. O preço da empresa sediada em Cracóvia já está mais de 60% mais alto , o que é um lucro mais do que decente em um período tão curto.

Fonte: estudo próprio baseado em stooq.pl

POLÔNIA

Segunda-feira (05/05/2025)

- O PolTREG avaliou positivamente os resultados da parte in vivo do estudo animal usando a terapia CAR-Tregs. A administração da empresa acredita que os dados são suficientes para buscar aprovação para conduzir um ensaio clínico de Fase I em esclerose múltipla e esclerose lateral amiotrófica usando linfócitos CAR-TREGS.

Terça-feira (6.5.2025)

- A Celon Pharma concluiu um acordo com a Agência de Pesquisa Médica (ABM) para apoiar o projeto "SimOn - aumentando a segurança de medicamentos por meio do desenvolvimento de um processo de produção escalável de um anticorpo monoclonal anti-PD-1 biosimilar para uso em imunoterapia contra o câncer". O ABM concedeu financiamento em um valor não superior a PLN 9,7 milhões (65% do total dos custos elegíveis) para um projeto avaliado em quase PLN 15 milhões. A previsão é de que seja concluído até o final de março de 2026.

- O PolTREG recebeu um parecer positivo do Comitê Pediátrico da Agência Europeia de Medicamentos (PDCO) em relação ao plano de investigação pediátrica para o desenvolvimento de um produto de terapia com células somáticas Treg policlonais para a indicação de prevenção de diabetes tipo 1 sintomático em crianças.

- O presidente Andrzej Duda vetou a lei de contribuição ao seguro saúde e encaminhou o regulamento ao Sejm para reconsideração. Andrzej Domański, Ministro das Finanças, comentou sobre o assunto e explicou na sexta-feira na TVN que o governo retornaria a essa solução.

Quarta-feira (7.5.2025)

- A NanoGroup assinou uma carta de intenções para adquirir, diretamente ou por meio de outra pessoa jurídica, um bloco de ações da Auxilius Pharma , comprando títulos existentes ou adquirindo uma nova emissão. A Auxilius Pharma está desenvolvendo o AUX-001, um candidato a medicamento à base de nicorandil para o tratamento da angina de peito. A NanoGroup não forneceu informações mais detalhadas sobre a transação planejada, embora tenha admitido que estava em negociações com investidores que forneceriam financiamento para a transação planejada.

Quinta-feira (8.5.2025)

- A subsidiária Synektik fornecerá ao Hospital NH na República Tcheca (para o hospital Hořovice) um sistema robótico da Vinci junto com um pacote de acompanhamento - o valor líquido do contrato é de aproximadamente US$ 3,4 milhões.

Sexta-feira (9.5.2025)

- A Medinice concluiu um acordo com o Conselho da Voivodia da Mazóvia para cofinanciamento do projeto AtriClamp no valor de PLN 8,7 milhões. O custo total do projeto será de PLN 17,4 milhões. O objetivo do projeto é construir um dispositivo médico para prevenir acidentes vasculares cerebrais realizando um procedimento para fechar o apêndice atrial esquerdo do coração. A iniciativa está prevista para ser concluída em 24 de dezembro de 2027.

- A Genomtec garantiu fundos para mais de um ano de operação comercial e não planeja emitir ações. Miron Tokarski, CEO da empresa, explicou que o processo de fusões e aquisições iniciado em julho de 2023 está em andamento e recentemente foi lançado também no mercado asiático.

- A Bacteromic, uma subsidiária da Scope Fluidics , enviou uma pré-submissão ao FDA dos EUA para o Sistema Bacteromic com Painel Rapid UNI no âmbito do programa 510(k).

MUNDO

Segunda-feira (05/05/2025)

A PTC Therapeutics disse que seu candidato a medicamento para a doença de Huntington, o PTC518 (votoplam), atingiu seu objetivo primário em um teste intermediário, mas os resultados pareceram decepcionar os investidores, já que as ações da empresa caíram quase 19% na segunda-feira. Os investidores provavelmente acreditam que o PTC518 não cumpriu promessas anteriores que levaram a Novartis a pagar US$ 1 bilhão no final do ano passado. com antecedência para participar do desenvolvimento do medicamento.

Terça-feira (6.5.2025)

- Donald Trump assinou uma ordem executiva com o objetivo de aumentar a fabricação de medicamentos prescritos nos EUA, reduzindo os obstáculos regulatórios para a construção e aprovação de novos locais. Como resultado da decisão, o tempo atual necessário para construir capacidade de produção adicional será reduzido de 5 para 10 anos.

A nova legislação presidencial também exigiu que a FDA aumentasse as taxas e inspeções de instalações de fabricação estrangeiras. Segundo Marty Makary, comissário da instituição, a mudança consistirá em deixar de ser anunciadas e passar a ser inesperadas visitas de inspeção às fábricas de investidores estrangeiros.

Quarta-feira (7.5.2025)

- Muitos investidores não conseguiam acreditar no que viam quando a Novo Nordisk reduziu a previsão financeira deste ano pela primeira vez em quatro anos . Lars Fruergaard Jørgensen, CEO da empresa, observou que cerca de um terço do mercado americano de medicamentos para obesidade foi "capturado" pelas farmácias, o que "prejudicou" o crescimento da empresa.

Em 2025, a Novo Nordisk espera um crescimento nas vendas na faixa de 13-21%, assumindo uma taxa de câmbio constante da coroa dinamarquesa em relação a outras unidades monetárias, embora a empresa acreditasse anteriormente que alcançaria uma melhoria neste parâmetro na faixa de 16-24%.

- A Shionogi anunciou a compra da Torii Pharmaceutical, juntamente com os negócios farmacêuticos da Japan Tobacco, incluindo sua unidade americana Akros Pharma. A transação está avaliada em mais de 150 bilhões de ienes (aproximadamente US$ 1,1 bilhão) . Como parte de sua estratégia para 2030, a Shionogi está se concentrando no desenvolvimento de medicamentos para doenças infecciosas.

Graças à aquisição, o portfólio de produtos da empresa será enriquecido com os produtos da Torii Pharmaceutical (incluindo doenças de pele e rins) e da Japan Tobacco (imunologia, inflamação e distúrbios dos sistemas cardiovascular, renal, muscular e nervoso central).

Quinta-feira (8.5.2025)

A Takeda disse que as vendas e o lucro operacional do ano serão "praticamente estáveis" em comparação com o período de 12 meses anterior, impactados por recentes obstáculos significativos nas vendas relacionadas ao seu medicamento genérico Vyvanse . No ano passado, o lucro foi de 107,9 bilhões de ienes (-25% em relação ao ano anterior).

A empresa japonesa espera que a receita chegue a 4,5 trilhões de ienes (US$ 31,7 bilhões), enquanto no ano fiscal de 2024 ela chegou a quase 4,6 trilhões de ienes. A Takeda espera que as vendas do Vyvanse caiam cerca de 30%, para 241 bilhões de ienes neste ano fiscal, após caírem quase 22% no ano fiscal de 2024, para 351 bilhões de ienes.

“ A Takeda está atualmente em um ponto de inflexão , com várias leituras de dados da Fase III esperadas para este ano fiscal”, observou Milano Furuta, CFO da Takeda.

Em março deste ano. A corporação disse que o estudo VERIFY de fase tardia do rusfertide em pacientes com policitemia vera atingiu seu objetivo principal de desenvolver aplicações de marketing para um peptídeo terapêutico mimético da hepcidina. A empresa espera novas leituras de Fase III para seu agonista oral de orexina para narcolepsia tipo 1 no primeiro semestre de 2025 e para seu inibidor oral de tirosina quinase 2 (TYK2), zasocitinib, no segundo semestre deste ano.

- A Teva planeja reduzir o quadro de funcionários em 8% como parte dos esforços para cortar os custos operacionais em US$ 700 milhões. e atingir a meta de atingir uma margem de lucro operacional de 30% até 2027. Isso significa que o emprego na empresa, que atualmente emprega mais de 36.000 pessoas, será reduzido em quase 3.000. lugares. A redução faz parte do plano da Teva de fazer a transição de um negócio exclusivamente de genéricos para uma empresa biofarmacêutica completa. A empresa não divulgou em quais fábricas da Teva, espalhadas pelo mundo, os funcionários devem se sentir inseguros. Sabe-se apenas que até 2027 o número de fábricas cairá de 35 para 30.

- A Insilico Medicines fará sua terceira tentativa de buscar capital de investidores do mercado público. Para esse fim, entrou com um pedido de oferta pública na Bolsa de Valores de Hong Kong. Dois meses antes, a empresa levantou US$ 110 milhões. de uma colocação privada para expandir seu portfólio de medicamentos projetados por IA (nesta oferta, a empresa foi avaliada em mais de US$ 1 bilhão). A empresa divulgou no final do ano passado que o ISM001-055, uma pequena molécula, atingiu seu objetivo primário de segurança e principais medidas secundárias de eficácia em um estudo chinês de fase IIa para fibrose pulmonar idiopática.

A Insilico tem outros 30 projetos de candidatos a medicamentos em desenvolvimento, incluindo: doença inflamatória intestinal, tumores sólidos, obesidade e dor. A empresa tentou anteriormente, sem sucesso, realizar ofertas públicas em 2023 e 2024.

Sexta-feira (9.5.2025)

A AstraZeneca anunciou que o estudo de Fase III do inibidor de PD-L1 Imfinzi (durvalumabe) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo músculo-músculo de alto risco atingiu seu desfecho primário de sobrevida livre de doença, sem impactar negativamente os benefícios de sobrevida observados com a terapia de indução e manutenção com Bacillus Calmette-Guérin.