Roszdravnadzor compartilhará autoridade para licenciamento de serviços de equipamentos médicos com regiões

Estão previstas alterações no Regulamento sobre atividades de licenciamento para manutenção de dispositivos médicos, aprovado pela Resolução do Governo RF nº 2129 de 30 de novembro de 2021.

Os novos regulamentos preveem uma redistribuição de poderes. O Roszdravnadzor principal manterá o direito de emitir licenças, fornecer extratos do registro, suspender, renovar, rescindir licenças e cancelá-las. Além disso, continuará a avaliar a conformidade do requerente com os requisitos de licenciamento em relação aos requerentes que lhe forneceram documentos.

Os órgãos territoriais receberão poderes para fazer alterações no registro de licenças e avaliar a conformidade do licenciado com os requisitos de licenciamento em relação aos licenciados que enviaram solicitações para fazer alterações no registro de licenças por meio de órgãos territoriais.

As alterações foram elaboradas com o objetivo de "implementar a centralidade no cliente" nas atividades do Roszdravnadzor, bem como cumprir os prazos para a prestação do serviço estatal de licenciamento das atividades de equipamentos médicos. Os autores das alterações esperam que a nova regulamentação melhore a acessibilidade, a afiliação territorial e a satisfação dos requerentes com a qualidade do serviço prestado para o licenciamento.

Em novembro de 2021, o governo russo aprovou um novo regulamento sobre o licenciamento da manutenção de dispositivos médicos. A manutenção de dispositivos médicos de baixo risco, bem como pessoas jurídicas ou empreendedores individuais que realizam a manutenção de seus próprios equipamentos médicos, foram isentos da regulamentação. Além disso, a nova versão do regulamento especifica uma lista de equipamentos necessários para a manutenção de equipamentos médicos para cada tipo. As empresas que atuam na manutenção de equipamentos médicos tiveram que apresentar um requerimento à Roszdravnadzor até 1º de janeiro de 2024 para alterar o registro em conexão com a atualização da lista de trabalhos de manutenção realizados.