Painel da FDA debate receita da vacina contra COVID enquanto questões giram sobre vacinas de outono

Os conselheiros governamentais sobre vacinas estão se reunindo para decidir se a receita das vacinas contra a COVID-19 precisa ser atualizada para este outono e inverno

WASHINGTON — Assessores do governo se reunirão na quinta-feira para decidir se as vacinas contra a COVID-19 precisam ser atualizadas para melhorar a proteção neste outono e inverno — mesmo que uma nova política do governo Trump tenha levantado dúvidas sobre quem pode ser elegível para as vacinas.

Especialistas externos da Food and Drug Administration (FDA) têm se reunido regularmente desde o lançamento das primeiras vacinas contra a COVID-19 para discutir ajustes em suas fórmulas para se manterem à frente do vírus. A reunião de quinta-feira é a primeira do grupo desde que o presidente Donald Trump assumiu o cargo.

Mas isso acontece apenas dois dias depois que os líderes da FDA revogaram a política anterior dos EUA de recomendar reforços anuais da vacina contra a COVID-19 para todos os americanos com 6 meses ou mais.

Em vez disso, a FDA afirmou que a aprovação de rotina de doses de reforço contra a COVID-19 será limitada a idosos e pessoas mais jovens com alto risco de infecção grave. Os fabricantes precisarão realizar novos estudos para comprovar se as vacinas sazonais ainda beneficiam pessoas saudáveis ​​com menos de 65 anos.

Isso tem grandes implicações para a campanha de vacinação de outono, com incertezas sobre se pessoas saudáveis ​​ainda poderão receber a vacina, mesmo que ela não seja recomendada para elas — ou se os planos de saúde continuarão pagando pelas vacinas para todos. Também não está claro o que essa política significa para bebês que nunca foram vacinados.

“Isso é uma bagunça”, disse Michael Osterholm, especialista em doenças infecciosas da Universidade de Minnesota. “A única coisa que não queremos é criar uma barreira que impeça os pais de vacinarem seus filhos, se quiserem.”

A FDA evitou perguntas sobre a nova política na reunião de quinta-feira para decidir se o vírus sofreu mutação suficiente para justificar atualizações de cepas para as vacinas da Pfizer, Moderna e Novavax. A recomendação do comitê é uma orientação não vinculativa antes de uma decisão da agência.

A receita do outono passado foi adaptada para descendentes ômicrons no ramo JN.1 da árvore genealógica do vírus. A Novavax produziu vacinas visando a variante original JN.1, enquanto a Pfizer e a Moderna optaram por um subtipo chamado KP.2.

Com os descendentes da JN.1 ainda dominando o mundo, representantes da Pfizer e da Moderna disseram aos painelistas na quinta-feira que suas vacinas atuais permanecem eficazes, embora a mudança para um subtipo mais recente, LP.8.1, possa oferecer ainda mais proteção. A Novavax afirmou que manter a cepa original JN.1 — a fórmula atual da vacina da empresa — pode ser a melhor opção.

O desafio para os reguladores é que não há como prever como o vírus irá evoluir quando as vacinações de outono começarem.

A Organização Mundial da Saúde emitiu recentemente uma orientação afirmando que a versão do ano passado permaneceu válida, mas que os fabricantes de vacinas também poderiam optar por uma atualização. Um representante da organização disse aos painelistas da FDA que os dados atuais sobre a evolução contínua da COVID-19 podem ainda não justificar a mudança para um subtipo mais recente. Em contraste, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou recentemente que o subtipo mais recente seja direcionado.

Embora a demanda por vacinas tenha caído, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que entre 30.000 e 50.000 adultos morreram de COVID-19 desde outubro. O vírus continua a causar um "enorme fardo" ao sistema de saúde, disse a Dra. Fiona Havers, do CDC, aos painelistas. Idosos são responsáveis ​​pela maioria das hospitalizações e mortes, mas a COVID-19 também é "uma das principais causas de hospitalização pediátrica", especialmente em crianças menores de 2 anos — muitas das quais não apresentavam problemas médicos subjacentes antes da infecção.

A decisão sobre a cepa normalmente não é a palavra final nas recomendações sobre quem deve ser vacinado.

O próprio painel consultivo do CDC se reúne em junho para fazer recomendações sobre as vacinas de outono. Entre as opções, está manter o acesso universal ou recomendar a vacinação para grupos de alto risco, mas ainda dando às pessoas de menor risco a opção de se vacinar.

Funcionários do CDC apresentaram dados reais na quinta-feira, mostrando que receber um reforço no outono passado ofereceu proteção adicional mesmo em pessoas infectadas e previamente vacinadas. Estudos da empresa chegaram à mesma conclusão — incluindo um da Moderna que comparou registros médicos de cerca de 900.000 pessoas.

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