FDA устанавливает новые требования к вакцинам от COVID для здоровых взрослых и детей

Федеральные должностные лица здравоохранения больше не будут в плановом порядке одобрять ежегодные прививки от COVID-19 для здоровых молодых людей и детей.

ВАШИНГТОН -- ВАШИНГТОН (AP) — Ежегодные прививки от COVID-19 здоровым молодым людям и детям больше не будут регулярно утверждаться в соответствии с новым крупным изменением политики, о котором во вторник объявила администрация Трампа.

Высшие должностные лица Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами изложили новые требования к доступу к ежегодным прививкам от COVID, заявив, что они продолжат использовать оптимизированный подход, который позволит продолжать предлагать их взрослым в возрасте 65 лет и старше, а также детям и молодым людям, имеющим по крайней мере одну проблему со здоровьем, которая подвергает их повышенному риску.

Но структура FDA призывает компании проводить большие, длительные исследования, прежде чем измененные вакцины могут быть одобрены для более здоровых людей. В структуре , опубликованной во вторник в New England Journal of Medicine , представители агентства заявили, что подход все еще может сохранить ежегодную вакцинацию доступной для 100–200 миллионов человек.

Предстоящие изменения вызывают вопросы у людей, которые все еще хотят сделать прививку от COVID-19 осенью, но не подходят ни под одну из категорий.

«Будет ли фармацевт определять, входите ли вы в группу высокого риска?» — спросил доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам в Детской больнице Филадельфии. «Единственное, что может из этого получиться, — это сделать вакцины менее застрахованными и менее доступными».

Рамка является кульминацией серии недавних шагов по изучению использования вакцин от COVID и поднятию важных вопросов о более широкой доступности вакцин при президенте Дональде Трампе. Она была выпущена за два дня до первой встречи внешних экспертов FDA по вакцинам при администрации Трампа.

На прошлой неделе FDA полностью одобрило вакцину от COVID-19 от Novavax, но с серьезными ограничениями на то, кто может ее получить, — и руководство во вторник отражает эти ограничения. Одобрение последовало после того, как назначенцы Трампа отменили предыдущие планы ученых FDA одобрить прививку без ограничений.

Компании Pfizer и Moderna, которые производят наиболее широко используемые вакцины от COVID-19, пока не дали комментариев.

В течение многих лет федеральные чиновники здравоохранения говорили большинству американцев ожидать ежегодных обновлений вакцин от COVID-19, подобных ежегодной прививке от гриппа. Как и в случае с вакцинами от гриппа, до сих пор FDA одобряло обновленные прививки от COVID, когда производители предоставляли доказательства того, что они вызывают такую ​​же иммунную защиту, как и версия предыдущего года.

Но новое руководство FDA, похоже, положит конец этому подходу при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем , который завалил FDA и другие агентства здравоохранения откровенными критиками обращения правительства с прививками от COVID, особенно их рекомендаций для молодых, здоровых взрослых и детей. Согласно федеральным процедурам, FDA выпускает новое руководство в виде проекта и позволяет общественности комментировать его до окончательного утверждения своих планов. Публикация политики во вторник в медицинском журнале крайне необычна и может противоречить федеральным процедурам, по словам экспертов FDA.

В обновленной информации от вторника, написанной комиссаром FDA Марти Макари и руководителем отдела вакцин FDA Винаем Прасадом , подверглась критике политика США по принципу «один размер для всех» и было заявлено, что США «наиболее агрессивно» рекомендовали стимуляторы от COVID по сравнению с европейскими странами.

«Мы просто не знаем, принесет ли пользу седьмая доза здоровой 52-летней женщине с нормальным ИМТ, которая трижды переболела COVID-19 и получила шесть предыдущих доз вакцины от COVID-19», — написали они.

Макари и Прасад рекомендовали компаниям проводить исследования среди людей, не относящихся к группе высокого риска, в течение шести месяцев, случайным образом назначая им вакцину или плацебо и отслеживая результаты, уделяя особое внимание тяжелым формам заболевания, госпитализации или смерти.

По словам экспертов, возникают обоснованные вопросы о том, насколько полезна ежегодная вакцинация от COVID для всех и следует ли рекомендовать ее людям из группы повышенного риска.

Влиятельная группа консультантов Центров по контролю и профилактике заболеваний намерена обсудить, какие вакцины следует рекомендовать тем или иным группам.

Заявление FDA, по-видимому, узурпирует работу этой консультативной группы, сказал Оффит. Он добавил, что исследования CDC ясно показали, что ревакцинационные дозы действительно обеспечивают защиту от легкой и средней степени тяжести заболевания в течение четырех-шести месяцев после прививки даже у здоровых людей.

___

Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от Научно-образовательной медиагруппы Медицинского института Говарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет исключительную ответственность за весь контент.