Кто сможет получить обновленные вакцины от COVID этой осенью? FDA ужесточает правила

Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что решило продолжить одобрение обновлений вакцины от COVID-19 для пожилых людей и других лиц с повышенным риском тяжелого заболевания, но потребует от производителей вакцин провести крупные новые клинические испытания, прежде чем одобрять их для более широкого использования. Это решение означает, что многие американцы без сопутствующих заболеваний могут не иметь доступа к обновленным прививкам.

«FDA одобрит вакцины для лиц с высоким риском и в то же время потребует надежных, соответствующих золотым стандартам данных о лицах с низким риском», — говорится в статье, опубликованной в The New England Journal of Medicine и написанной комиссаром FDA доктором Мартином Макари и его новым главным должностным лицом по вакцинам доктором Винаем Прасадом .

По их словам, производителям вакцин необходимо будет провести «рандомизированные плацебо-контролируемые испытания», прежде чем FDA одобрит будущие заявки на вакцинацию «всех здоровых людей» в возрасте от 6 месяцев до 64 лет.

В противном случае компании смогут одобрить обновления плановой вакцины от COVID-19 только для пожилых людей, а также для людей с сопутствующими заболеваниями , повышающими риск тяжелого течения заболевания, например, беременностью или диабетом.

«Спектр заболеваний, входящих в определение CDC как высокорисковых тяжелых заболеваний, огромен, включая ожирение и даже психические расстройства, такие как депрессия. По оценкам, таким образом вакцины получат от 100 до 200 миллионов американцев», — написали они.

Макари и Прасад раскритиковали США за принятие «универсальной нормативной базы» для предоставления широкого разрешения на проведение ревакцинаций от COVID-19 в прошлом и указали на низкий уровень использования прошлых ежегодных ревакцинаций от COVID-19.

Они также указали на другие развитые страны, которые уже ограничили ежегодную ревакцинацию от COVID-19 только пожилыми людьми и лицами с сопутствующими заболеваниями, повышающими риск тяжелого течения заболевания.

«Политика США иногда оправдывалась аргументом о том, что американский народ недостаточно искушен, чтобы понимать рекомендации, основанные на возрасте и рисках. Мы отвергаем эту точку зрения», — написали они.

Новая «нормативная база для вакцинации от COVID-19», изложенная новым руководством FDA под руководством министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего, предшествует важной встрече внешних консультантов агентства по вакцинам, которая состоится в этот четверг и на которой будет принято решение о том, как обновить штамм, используемый в прививках следующего сезона.

В последние годы FDA одобрило эти обновления в рамках процесса, аналогичного ежегодной вакцинации от гриппа, основываясь в основном на лабораторных данных, показывающих, что вакцины могут вызывать выработку антител на уровне, аналогичном ранее одобренным прививкам.

Это более низкая планка, чем требование проведения совершенно новых рандомизированных испытаний вакцин, протестированных против плацебо, чтобы показать, что они предотвращают симптоматическое заболевание — процесс, который обычно требуется только для новых прививок, когда в настоящее время нет одобренной вакцины.

Однако Макари и Прасад заявили, что к прививкам от COVID-19 следует применять другие стандарты, сославшись на различия в мутациях вируса и иммунитете, который обеспечивают вакцины и предыдущая инфекция.

«В конечном итоге, только эти исследования могут подтвердить, что американская стратегия повторных ревакцинаций на постоянной основе основана на фактических данных», — написали они.

Неясно, смогут ли производители вакцин провести такие испытания и когда, если они захотят снова попытаться получить более широкое одобрение FDA. Макари и Прасад высказали предположение о возможности проведения испытаний уже в ближайшие месяцы.

«Covid-19 передается летом, что может облегчить проведение рандомизированных исследований, результаты которых будут применяться в будущих периодах времени», — написали они.

Представители производителей вакцин Pfizer и Moderna не сразу ответили на запрос о комментарии. Представитель Novavax отказался от комментариев.

В минувшие выходные компания Novavax получила узкое одобрение FDA на свою вакцину от COVID-19, которая была предназначена только для пожилых людей, а также взрослых и подростков, имеющих по крайней мере одно сопутствующее заболевание.

Хотя поставщикам медицинских услуг в США обычно разрешено вводить вакцины, одобренные FDA, «не по назначению», за пределами ограничений, установленных агентством, более узкое одобрение может повлиять на доступ и ограничить страховое покрытие вакцинации.

Это произошло на фоне того, что Центры по контролю и профилактике заболеваний также рассматривают возможность сужения рекомендаций по вакцинации.

Рекомендации CDC напрямую влияют на то, какие вакцины медицинские страховщики обязаны покрывать в соответствии с законом.

В:
• COVID-19 вакцина
• COVID-19
• Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)