Bu sonbaharda güncel COVID aşılarını kimler alabilir? FDA kuralları sıkılaştırıyor
Gıda ve İlaç Dairesi, yaşlılar ve ciddi hastalık riski daha yüksek olan diğer kişiler için COVID-19 aşı güncellemelerini onaylamaya devam etme kararı aldığını, ancak aşı üreticilerinin daha geniş kullanım için onaylamadan önce büyük yeni klinik deneyler yürütmesini gerektireceğini söylüyor. Karar, altta yatan rahatsızlığı olmayan birçok Amerikalının güncellenmiş aşılara erişemeyeceği anlamına geliyor.
FDA, The New England Journal of Medicine'de yayınlanan ve FDA Komiseri Dr. Martin Makary ile aşı konusunda yeni üst düzey yetkilisi Dr. Vinay Prasad tarafından kaleme alınan makalede , "FDA, yüksek riskli kişiler için aşıları onaylayacak ve aynı zamanda düşük riskli kişiler hakkında sağlam, altın standart veriler talep edecek" ifadelerini kullandı.
Aşı üreticilerinin, FDA'nın 6 ay ile 64 yaş arasındaki "tüm sağlıklı kişilere" aşı yapılmasına yönelik gelecekteki başvuruları onaylamadan önce "rastgele, plasebo kontrollü deneyler" yürütmesi gerekeceğini yazdılar.
Aksi takdirde şirketler rutin COVID-19 aşı güncellemelerini yalnızca yaşlılar ve hamilelik veya diyabet gibi ciddi hastalık riskini artıran altta yatan bir tıbbi rahatsızlığı olan kişiler için onaylatabilecek.
"CDC'nin şiddetli hastalık için yüksek risk tanımındaki hastalık yelpazesi, obezite ve hatta depresyon gibi ruh sağlığı sorunları da dahil olmak üzere çok geniştir. Tahminler, 100 ila 200 milyon Amerikalının bu şekilde aşıya erişebileceğini gösteriyor," diye yazdılar.
Makary ve Prasad, ABD'nin geçmişte COVID-19 aşı takviyeleri için geniş yetkilendirme sağlamak amacıyla "herkese uyan tek tip bir düzenleyici çerçeve" benimsemesini eleştirdi ve geçmişte yıllık COVID-19 takviye dozlarının düşük kullanımından söz etti.
Ayrıca, yıllık COVID-19 aşı güçlendirici dozlarını yalnızca yaşlı yetişkinler ve ciddi hastalık riskini artıran altta yatan rahatsızlığı olan kişilerle sınırlayan diğer gelişmiş ülkelere de işaret ettiler.
"ABD politikası bazen Amerikan halkının yaşa ve riske dayalı önerileri anlayacak kadar gelişmiş olmadığı iddiasıyla haklı çıkarıldı. Biz bu görüşü reddediyoruz," diye yazdılar.
Sağlık ve Sosyal Hizmetler Bakanı Robert F. Kennedy Jr. başkanlığındaki FDA'nın yeni liderliği tarafından ortaya konulan yeni "COVID-19 aşılaması için düzenleyici çerçeve", kurumun dış aşı danışmanlarının bu perşembe günü yapacağı ve gelecek sezon aşılarında kullanılacak türün nasıl güncelleneceğine karar verecekleri önemli toplantının öncesinde geldi.
FDA son yıllarda, aşıların daha önce onaylanan aşılarla benzer antikor seviyelerini tetikleyebildiğini gösteren laboratuvar verilerine dayanarak, yıllık grip aşılarına benzer bir süreçle bu güncellemeleri onayladı.
Bu, semptomatik hastalığı önlediğini göstermek için plaseboya karşı test edilen aşıların yepyeni randomize denemelerini gerekli kılmaktan daha düşük bir çıtadır; bu süreç genellikle yalnızca halihazırda onaylı bir aşı bulunmadığında yeni aşılar için gereklidir.
Ancak Makary ve Prasad, virüsün nasıl mutasyona uğradığı ve aşıların ve önceki enfeksiyonların sağladığı bağışıklıktaki farklılıklara atıfta bulunarak COVID-19 aşılarının farklı bir standarda tabi tutulması gerektiğini söyledi.
"Sonuç olarak, bu çalışmalar tek başına Amerikan tekrarlayan güçlendiricilerin sonsuza dek uygulanması stratejisinin kanıta dayalı olduğuna dair güvence sağlayabilir" diye yazdılar.
Aşı üreticilerinin, FDA'dan daha geniş bir onay almak için tekrar denemek isterlerse, bu tür denemeleri yapıp yapamayacakları ve ne zaman yapabilecekleri belirsiz. Makary ve Prasad, önümüzdeki aylarda denemeler yapma olasılığını ortaya attılar.
"Covid-19'un yaz aylarında bulaşması, gelecekteki zaman dilimlerinde de uygulanmaya devam edecek randomize çalışmaların yürütülmesini kolaylaştırabilir" diye yazdılar.
Aşı üreticileri Pfizer ve Moderna'nın sözcüleri yorum talebine hemen yanıt vermedi. Novavax'ın bir sözcüsü yorum yapmayı reddetti.
Novavax, hafta sonu COVID-19 aşısı için FDA'dan dar bir oranda onay aldı. Bu onay, yaşlıların yanı sıra en az bir altta yatan rahatsızlığı olan yetişkinler ve ergenlerle sınırlıydı.
ABD'deki sağlık hizmeti sağlayıcılarının genellikle FDA onayıyla aşıları kurum tarafından belirlenen sınırlar dışında "etiket dışı" olarak uygulamalarına izin verilirken, daha dar kapsamlı bir onay erişimi etkileyebilir ve aşılar için sigorta kapsamını sınırlayabilir.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri de aşılar için daraltılmış önerileri değerlendiriyor.
CDC'nin önerileri, sağlık sigortacılarının yasa kapsamında hangi aşıları karşılamak zorunda olduğunu doğrudan etkiliyor.
Alexander Tin, Washington, DC bürosunda bulunan CBS News'in dijital muhabiridir. Federal halk sağlığı kuruluşlarını takip eder.
Cbs News
