Anvisa, Ozempic ve diğer zayıflama kalemlerinin görme kaybına neden olabileceği konusunda uyarıyor

Anvisa (Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı), Ozempic, Rybelsus ve Wegovy gibi kilo verme amacıyla yaygın olarak kullanılan semaglutid içeren maddelerle ilişkili olarak ani görme kaybının meydana gelebileceği konusunda uyarıda bulundu.

Kurum, bu ürünlerin broşürlerinde “çok nadir” olarak değerlendirilen bir yan etkinin yer aldığını tespit etti: geri dönüşümsüz olabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati .

+Anvisa zayıflama kalemlerinin satışından elde edilen gelirin korunmasını belirliyor

+Ozempic, Wegovy ve diğerleri: Uzmanlar için tarifleri saklamak önemsizleştirme olabilir

+'Brezilyalı Ozempic': EMS, Anvisa'dan ilaç üretme yetkisi aldı

Karar, Avrupa İlaç Ajansı'nın Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi tarafından yapılan ve maddenin olası yan etkisine işaret eden bir değerlendirmenin ardından verildi. Brezilya'da, Anvisa'nın yan etki bildirim sistemi VigiMed, semaglutide ile ilişkili şüpheli göz bozukluklarına dair 52 rapor kaydetti.

Ozempic üreticisi ne diyor?

İlacın üreticisi Novo Nordisk yaptığı açıklamada, semaglutidin 52 binden fazla katılımcının yer aldığı "güçlü klinik programlarda" incelendiğini, ayrıca 33 milyon hasta yılı değerinde gerçek dünya kullanım verilerinin bulunduğunu belirtti .

İlaç şirketine göre, " tüm kanıtlara dayanarak, semaglutid ile arteriyel olmayan ön iskemik optik nöropati arasında nedensel bir ilişkiye dair makul bir olasılık yoktur " ve maddenin risk-fayda profili "olumlu olmaya devam etmektedir." Şirket, paket eklerinde olumsuz reaksiyonun yer aldığı konusunda bilgilendirildiğini ve düzenleyici otoritelerle işbirliği yaptığını bildirdi.

Bu ilişkiyi ne açıklayabilir?

Çalışmanın baş yazarı ve Utah Üniversitesi Göz Hastalıkları ve Görsel Bilimler Bölümü'nde profesör olan Bradley Katz, araştırmanın ilaçlarla görme bozuklukları arasında neden-sonuç ilişkisi kurmak üzere tasarlanmadığını söyledi.

Soruşturmada yer alan Buffalo Üniversitesi'nden yapılan açıklamada, analiz edilen hastaların (yaşları 50 ile 60 arasında) diyabet, obezite ve diğer kardiyovasküler rahatsızlıklara sahip olduğu, bu faktörlerin diyabetik retinopati ve bulanık görme gibi göz sorunları riskini artırdığı vurgulandı.

USP (São Paulo Üniversitesi) Ribeirão Preto Tıp Fakültesi'nde araştırmacı olan Endokrinolog Carlos Eduardo Barra Couri, bir başka noktaya daha dikkat çekti: Bu ilaçların glikoz seviyelerinde neden olduğu hızlı ve keskin düşüş.

Couri, O Estado de S. Paulo gazetesine verdiği son röportajda, "On yıllardır, şiddetli glisemik dengesizliği olan kişilerde bu etkinin olumsuz göz reaksiyonları riskini artırabileceğini biliyoruz" dedi.

Ona göre bir sonraki adım, özellikle semaglutid ve tirzepatid'in uzun vadeli göz sağlığı üzerindeki etkilerini değerlendirmeyi amaçlayan daha sağlam ve kontrollü çalışmalar yürütmek olmalı. "Bu, olan biteni kesin olarak açıklamanın yoludur" dedi.

Araştırmacı, şu anda bu ilaçların kullanımı ile görme bozukluğu arasında bir neden-sonuç ilişkisi olup olmadığının net olmadığını vurguladı. Ayrıca, dünya çapında bu ilaçları kullanan kişi sayısı göz önüne alındığında, yan etkilere dair çok az rapor olduğunu belirtti.