7 veces más lento. Enormes diferencias en el acceso a nuevos medicamentos en Europa. Las empresas también son responsables

• Polonia ha mantenido el puesto 20 entre 36 países analizados en Europa en términos de acceso a terapias innovadoras, según el estudio WAIT Indicator.
• Al mismo tiempo, el número de terapias reembolsadas disminuyó de 69 a 68 y el nivel de disponibilidad disminuyó del 41 por ciento. hasta un 39 por ciento
• El informe también muestra que el tiempo medio de espera para un reembolso en la Unión Europea ha aumentado de 531 a 578 días. Las diferencias entre países siguen siendo significativas y se extienden más allá de los dos años.
• Los pacientes de un país de la UE pueden acceder a un nuevo tratamiento hasta siete veces más rápido que en otro Estado miembro
• Las empresas también deciden con qué rapidez una determinada terapia estará disponible para los pacientes. Primero, intentan obtener el reembolso en países donde pueden conseguir un precio más alto.
• - El problema de Polonia es la falta de solicitudes, que aparecen en nuestro sistema con un retraso considerable - afirmó Mateusz Oczkowski, subdirector del Departamento de Política de Medicamentos y Farmacia del Ministerio de Salud.

Polonia está desacelerando y manteniendo la posición 20 en Europa en términos de acceso a terapias innovadoras. El tiempo de espera para el reembolso es menor, pero la mayoría de los medicamentos aún tienen restricciones, según el estudio WAIT Indicator.

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha publicado los últimos resultados de su estudio anual WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies), que analiza la accesibilidad de las terapias innovadoras a los pacientes en Europa.

En el ranking de la EFPIA, el mayor porcentaje de terapias reembolsadas se registró en Alemania (156), Italia (143) y Austria (142). Polonia mantuvo el puesto 20 entre los 36 países analizados, pero el número de terapias reembolsadas bajó de 69 a 68 y el nivel de disponibilidad disminuyó del 41 por ciento. hasta un 39 por ciento.

Según los resultados del estudio de este año, en Polonia se reembolsaron 68 de las 173 terapias innovadoras (registradas entre 2020 y 2023). Esto significa que los pacientes en nuestro país tienen acceso al 39 por ciento. medicamentos incluidos en la clasificación, mientras que la media de la UE es del 46 por ciento. A modo de comparación, en el estudio del año pasado se reembolsaron 69 de 167 terapias (41%). Dado que en la encuesta de 2023 Polonia avanzó hasta cinco puestos en comparación con la edición de 2022, los resultados de este año pueden indicar el comienzo de una desaceleración de la tendencia positiva observada en los años anteriores, evalúan los autores del estudio.

Polonia se mantiene en el ranking por delante de Hungría, Rumanía, Bulgaria y los países bálticos, y también está por delante de Irlanda y Noruega. Sin embargo, estamos por delante no sólo de los demás países de Europa Occidental, sino también de Eslovenia, Bulgaria y la República Checa, el líder de la región de Europa Central y Oriental, que ocupan una alta séptima posición.

De las 68 terapias reembolsadas en Polonia, hasta el 85 por ciento están disponibles con restricciones, por ejemplo: sólo para pacientes en una etapa específica de la enfermedad o que cumplan condiciones adicionales del programa de medicamentos. Este es un resultado peor que el del año pasado, cuando la cifra fue del 83 por ciento. y un año antes, el 78 por ciento. – y sigue siendo uno de los niveles más altos de Europa.

Una señal positiva es el acortamiento del tiempo medio desde el registro del medicamento hasta su reembolso. Actualmente está en 723 días, 81 días menos que hace un año. A pesar de esta mejora, Polonia sigue estando al final de la clasificación, sólo por delante de Bulgaria, Eslovaquia, Lituania, Rumanía, Portugal y Malta en la UE. En comparación, los pacientes en Alemania esperan una media de 128 días y en Austria, 309 días.

El informe también muestra que el tiempo medio de espera para un reembolso en la Unión Europea ha aumentado de 531 a 578 días. Las diferencias entre países siguen siendo significativas y se extienden más allá de los dos años: los pacientes de un país de la UE pueden obtener acceso a una nueva terapia hasta siete veces más rápido que en otro Estado miembro.

Muchas de las barreras son sistémicas: las diferencias en los procedimientos de reembolso, la complejidad de la evaluación de las evaluaciones de tecnologías sanitarias y las limitaciones presupuestarias y de infraestructura locales.

La situación de los pacientes oncológicos y de enfermedades raras en Polonia sigue siendo difícil, aunque no se puede dejar de observar que en las siguientes listas de reembolso aparecen nuevos medicamentos o nuevas indicaciones para su uso.

En el área de oncología se reembolsan 27 terapias medicamentosas innovadoras, lo que nos da acceso a un nivel del 48%. y sitúa a Polonia justo por encima de la media europea del 50 por ciento. Sin embargo, todavía llega al 96 por ciento. Algunos de ellos están disponibles sólo para grupos seleccionados de pacientes, generalmente debido a criterios detallados de los programas farmacológicos, como la etapa de avance de la enfermedad, biomarcadores específicos o líneas de tratamiento previas.

En comparación con el estudio del año pasado, el tiempo de espera para que los pacientes reciban decisiones de reembolso oncológico se ha acortado en más de 2 meses (65 días) y ahora es de 762 días.

En las enfermedades raras, la situación es similar. Los pacientes polacos tienen acceso a 25 terapias reembolsadas, lo que supone un nivel de disponibilidad del 38%. en comparación con el 42 por ciento de la media europea y el 92 por ciento de ellos están disponibles para pacientes con limitaciones.

El tiempo transcurrido desde el registro hasta el reembolso de los medicamentos huérfanos se redujo sólo en 7 días y en el estudio actual ascendió a 743 días.

– Tras el histórico avance de Polonia de 5 puestos en el ranking de acceso a terapias innovadoras en 2023 y el mantenimiento de la tendencia positiva del año pasado, los datos de este año pueden interpretarse como una señal de advertencia. Hemos logrado mantener la posición 20 en el ranking de países europeos, mientras que el porcentaje muy alto de terapias reembolsadas con restricciones y el tiempo de espera todavía largo para el reembolso muestran lo mucho que queda por hacer en todo el sistema - subraya Michał Byliniak, director general de la Asociación de empleadores de empresas farmacéuticas innovadoras INFARMA.

El 22 de mayo también se publicará la última actualización de los datos de la plataforma Access GAP, que permitirá una comparación detallada de la disponibilidad de medicamentos y diagnósticos en los países del Grupo de Visegrado. Estos resultados proporcionarán información adicional sobre las desigualdades reales y los puntos donde es necesario intervenir.

En los últimos años se ha producido una aceleración en el reembolso de medicamentos innovadores. Al mismo tiempo, el Ministerio señala que los tiempos de espera para las terapias también son consecuencia de que las empresas no presentan solicitudes.

- Las solicitudes nos están llegando con un retraso importante. En realidad, el problema de Polonia es la falta de solicitudes, que aparecen en nuestro sistema con un retraso considerable - afirmó en numerosas ocasiones Mateusz Oczkowski, subdirector del Departamento de Política de Medicamentos y Farmacia del Ministerio de Salud.

Añadió que el tiempo medio de espera para las solicitudes de terapias innovadoras en Polonia es de 2,5 años: - Procesamos la solicitud en unos 240 días. Por supuesto, podemos hacerlo más rápido, pero si no hay solicitudes, el proceso de reembolso no se iniciará en Polonia. Otro elemento que la EFPIA, los radares de reembolso polacos y otras instituciones analizan y miden constantemente es la lentitud en la tramitación de las solicitudes. Pero esta lentitud en la tramitación de las solicitudes no está ciertamente del lado del Ministerio de Salud, sino del lado de las solicitudes de reembolso desde el momento de registrar una determinada indicación hasta el momento de presentación de la propia solicitud por parte de la empresa - enumeró.

Esto se debe principalmente a la referencialidad externa, es decir, a la compleja red de dependencias entre los distintos países de la Unión Europea, a qué país acudir primero para mantener su producto en buenas condiciones financieras, a un buen precio y para desarrollar una estrategia para los próximos años con el fin de sobrevivir en el mercado con muy buenas condiciones financieras sin ningún daño en los países individuales.

Las empresas entran primero en los mercados donde pueden conseguir un mejor precio. Polonia no es líder en este aspecto y los precios obtenidos afectarían negativamente al nivel de precios obtenido en otros países.

Otro problema son las indicaciones estrechas. La propia empresa solicita este alcance de indicaciones. Como destacó Mateusz Oczkowski, esto también es resultado de las estrategias de las entidades.

- Primero, hay una cierta limitación en el programa de medicamentos, luego cada dos años la compañía solicita una extensión, argumentando que los criterios son inconsistentes con las directrices, pero no reduce el precio para la nueva población, que es muchas veces mayor - explicó.

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