Novo Nordisk não contesta licença compulsória do governo para semaglutida na Suprema Corte

O tribunal iniciou um processo administrativo sobre a reclamação da Novo Nordisk no final de fevereiro de 2025. Naquela época, as exigências da requerente diziam respeito apenas à decisão do governo, que concedeu à PSK Pharma o direito de produzir medicamentos com o INN semaglutida sem o consentimento do detentor dos direitos autorais. Em abril, o caso foi mesclado com uma disputa sobre uma decisão semelhante referente à Promoted.

O tribunal de primeira instância rejeitou as alegações do autor no início de maio de 2025. A decisão da Suprema Corte foi levada ao conhecimento da Forbes, que revisou uma cópia do documento, cuja autenticidade foi confirmada aos jornalistas por duas fontes próximas ao governo. De acordo com relatos da mídia, representantes da Novo Nordisk apontaram a ilegalidade de incluir duas patentes à disposição do governo: uma para uma composição peptídica ideal para a fabricação de dispositivos de injeção e outra para o uso de peptídeos de ação prolongada. No total, as decisões de emissão de licenças compulsórias se aplicaram a seis patentes da empresa dinamarquesa.

Em sua ação judicial, a Novo Nordisk citou a decisão da Rospatent em resposta a uma objeção da empresa farmacêutica indiana Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Esta última tentou contestar a patente do fabricante dinamarquês sobre a composição peptídica. No final de setembro de 2024, o Serviço de Propriedade Intelectual atendeu parcialmente ao pedido e cancelou vários pontos que estendiam a patente à semaglutida. A Novo Nordisk acredita que a decisão do governo não deveria ter afetado a propriedade intelectual não relacionada à semaglutida.

A patente para o uso de peptídeos de ação prolongada, como a Novo Nordisk explicou no processo, é usada para criar medicamentos para obesidade. A empresa acredita que sua inclusão na ordem do governo dificulta a comercialização do medicamento Wegovy (semaglutida), um medicamento de fabricante dinamarquês usado para perda de peso e que não estava registrado na Federação Russa.

O tribunal não atendeu às exigências da Novo Nordisk. Segundo a Forbes, o Ministério do Desenvolvimento Econômico, que representou o réu no tribunal, referiu-se à tentativa do autor de restaurar a versão original da patente da composição peptídica no Tribunal de Propriedade Intelectual (IPC). A segunda patente, como concluiu o tribunal, é usada na produção de semaglutida, independentemente de sua finalidade.

A semaglutida é protegida por patente até 2031, e dois outros componentes da substância até 2025 e 2038. Em dezembro de 2023, o governo emitiu uma licença compulsória para a Geropharm e a Promomed, permitindo que elas contornassem as patentes. A Geropharm então informou que havia contatado a Novo Nordisk para obter direitos legais para produzir seu medicamento genérico, o Semavik, mas a empresa dinamarquesa, de acordo com a Geropharm, ignorou o pedido. A própria Novo Nordisk informou a Roszdravnadzor em novembro de 2022 sobre os planos de interromper o fornecimento do Ozempic até o final de 2023, mas o medicamento restante desapareceu completamente das prateleiras das farmácias russas em março de 2023.

A licença compulsória para semaglutida, emitida em 2023, expirou no final de 2024, mas em dezembro o governo emitiu novamente uma ordem concedendo à Promomed o direito de produzir medicamentos com semaglutida — agora até o final de 2025. Para a PSK Pharma, o governo emitiu uma licença temática em novembro de 2024.

Geropharm explicou ao Vademecum que a empresa atualmente possui uma licença compulsória emitida pelo tribunal que lhe permite produzir e vender medicamentos contendo semaglutida. As decisões sobre a disputa temática foram tomadas durante audiências judiciais fechadas, mas em maio de 2025, o SIP anulou as decisões das duas instâncias anteriores e tomou uma nova decisão. Segundo representantes da Geropharm, a possibilidade de liberação de medicamentos com semaglutida não foi descartada durante as mudanças.

Na Rússia, de acordo com o Registro Estadual de Medicamentos, mais três empresas têm certificados de registro para suas versões de medicamentos que contêm semaglutida: R-Pharm, Pharmasyntez-Nord e a indiana Jodas Expoim. Em abril de 2025, o R-Pharm Vademecum confirmou planos para obter uma licença compulsória para a substância ativa. Em maio de 2025, o Tribunal Arbitral de Moscou aceitou a reivindicação da Jodas Expoim contra a Novo Nordisk para a concessão de uma licença simples (não exclusiva). Os documentos judiciais não especificam qual droga está em questão nesta disputa.