Гжегож Чесак, президент Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и европейского лидерства Польши: «Не только деньги имеют значение — нам нужны прозрачные правила»
Как Польша формирует безопасность лекарственных средств в Европейском союзе и поддерживает развитие клинических испытаний? Это один из вопросов, на который отвечает Гжегож Чессак, президент Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских приборов и биоцидных продуктов, в интервью politykazdrowia.com. Он также рассказывает о том, как польское председательство влияет на стратегии ЕС в борьбе с дефицитом лекарств, цифровизации исследовательских систем и какие приоритеты в области здравоохранения оно устанавливает для всей Европы.
Польское председательство в Совете Европейского союза принесло ряд существенных инициатив в области общественного здравоохранения — от действий по обеспечению безопасности лекарственных средств , через цифровизацию системы клинических исследований , до включения психического здоровья детей в европейскую повестку дня. Польские учреждения, включая Управление по регистрации лекарственных средств , сыграли ключевую роль в этих процессах.
По словам президента Сессака, с точки зрения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) , новые расширенные полномочия этого учреждения, включающие контроль за нехваткой лекарственных средств и их доступностью , очень важны.
Европейское агентство по лекарственным средствам вместе со всеми государствами-членами решительно привержено решению этих вопросов, — заявил президент URPL.
Как он пояснил, для оптимизации процедур и повышения доступности лекарств разрабатываются как краткосрочные, так и долгосрочные стратегии.
Мы ищем возможности для улучшения существующих процедур и поиска наилучших решений, отметил он. Он также напомнил, что до 80 процентов активных веществ поступают из-за пределов Европы.
Он указал на необходимость поддержки не только финансовой, но и процедурной:
Нельзя забывать, что здесь важны не только деньги, но и прозрачное и предсказуемое регулирование, упрощение процедур, быстрое внесение пострегистрационных изменений в случае добавления мест для производства лекарственных средств.
По его мнению, все эти элементы имеют решающее значение как для производителей, так и для пациентов. Президент Гжегож Чесак также отметил, что тема эффективности механизмов ЕС по реагированию на нехватку лекарств — таких как действия Управления по готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA) или процедура быстрого уведомления — является постоянной темой обсуждения на уровне различных рабочих групп. Стоит подчеркнуть, что решения, принятые Советом ЕС в рассматриваемом фармацевтическом пакете, также вписываются в эту стратегию. На уровне государств-членов были приняты новые правила, касающиеся комплексной системы управления нехваткой лекарств , включая такие предлагаемые решения, как обязанность сообщать о риске нехватки заранее и требование иметь планы по предотвращению нехватки , что позволит более эффективно управлять цепочкой поставок .
Другим решением является координация действий между государствами-членами для сокращения ситуаций, когда в одной стране лекарства отсутствуют, а в другой имеются их излишки.
Президент Управления по регистрации лекарственных средств отметил, что ключевое значение в этом отношении имеет Закон о критических лекарственных средствах, предложенный Европейской комиссией . Гжегож Чесак напоминает, что его основными предположениями являются: финансовая поддержка инициатив, направленных на увеличение производства ключевых лекарственных средств и диверсификацию их поставок , а также совместные государственные закупки и мониторинг цепочек поставок . Закон о критических лекарственных средствах направлен на повышение доступности лекарственных средств, считающихся критически важными в Союзе. Целью документа является защита здоровья граждан путем поддержки диверсификации поставок и развития фармацевтического производства в Европе . Предложение заключается в укреплении европейского фармацевтического сектора , который играет важную роль в экономике. Документ также предполагает лучший доступ к другим лекарственным средствам, которые в настоящее время могут быть труднодоступны на отдельных рынках. Эта инициатива является важным шагом на пути к достижению цели Европейского союза здравоохранения, которая заключается в предоставлении пациентам со всего ЕС доступа к необходимым методам лечения.
По мнению президента Сессака, очень важным элементом в повышении привлекательности Европы для клинических испытаний стало внедрение Регламента 536/2014 , благодаря которому все испытания были переведены в новую Информационную систему клинических испытаний (CTIS) .
CTIS , как напомнил нам наш собеседник, является гармонизированной системой подачи заявок, которая облегчает сотрудничество между спонсорами и руководителями клинических испытаний в странах Европейского союза и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) . Генеральный директор отметил, что система обеспечивает широкий доступ к данным и позволяет пациентам также отслеживать испытания:
Пациенты получат доступ к информации об испытаниях и смогут пользоваться удобной поисковой системой на польском языке, — пояснил президент Управления по регистрации лекарственных средств . — Система CTIS работает с 31 января 2025 года, положение о клинических испытаниях применяется в полном объеме. На сегодняшний день в CTIS размещено более 5000 перенесенных испытаний и почти 5000 новых. В настоящее время ведется подготовка к разработке дорожной карты модернизации CTIS , которая на основе упрощения правил ведения бизнеса обеспечит современную, устойчивую и удобную для пользователя платформу.
И он добавил:
Мы полностью внедрили положения Регламента 536/2014 . Передача данных уже завершена, — пояснил Гжегож Чессак . — Внедрение Регламента 536/2014 и связанный с ним перевод всех исследований в новую систему CTIS стали основополагающим шагом на пути к стандартизации и оптимизации процесса проведения клинических испытаний в Европейском союзе, гарантируя большую прозрачность, безопасность и эффективность этой области.
На вопрос о том, чего удалось добиться благодаря внедрению CTIS, президент URPL привел конкретные цифры:
Как я уже упоминал, у нас почти 5000 новых исследований в Европейском Союзе , что означает почти 10 000 исследований в новой системе.
Он подчеркнул, что CTIS привлекательна своей гибкостью, цифровизацией , упрощением и быстрым доступом к данным .
Помимо CTIS, ключевой инициативой является ACT EU – ускоренные клинические испытания.
Сессак пояснил, что это программа, которую Европейское агентство по лекарственным средствам совместно с главами национальных регистрационных агентств реализует с целью сделать территорию Европейского Союза более привлекательной для клинических испытаний .
Он отметил, что ACT EU объединяет представителей всех групп, участвующих в исследованиях: спонсоров, исследователей, надзорные органы и академическое сообщество.
«Сегодня это два ключевых элемента: совершенствование электронной, процессуальной системы и долгосрочные, стратегические улучшения», — отметил президент URPL.
Гжегож Чесак отметил, что Польша внедряет решения, разработанные на уровне Европейского Союза, в режиме реального времени.
Он заверил, что эти передовые практики, разработанные Евросоюзом, переносятся и на наш рынок.
Он отметил, что многие продукты государственных компаний входят в список критических лекарственных средств. Действия в этой сфере координируются Министерством здравоохранения , Главным фармацевтическим инспектором и Управлением по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств.
«Мы — Министерство здравоохранения , Главный фармацевтический инспектор и Управление по регистрации лекарственных средств — прилагаем все усилия для обеспечения пациентов необходимыми лекарственными средствами», — сказал он.
Он подчеркнул, что в Министерстве здравоохранения действует специальная Группа по борьбе с нехваткой лекарств , которая совместно с Национальным фондом здравоохранения и другими учреждениями постоянно анализирует ситуацию.
Система развивается, хотя, конечно, всегда приходится искать лучшие решения, — пояснил Гжегож Чессак.
Отвечая на вопрос о наиболее важных достижениях польского председательства в ЕС, президент Чесак выделил несколько областей: безопасность лекарственных средств и принятие государствами-членами компромисса по так называемому фармацевтическому пакету , цифровую трансформацию , диалог по реформе регулирования в рамках так называемого «Обзора Фарма» и психическое здоровье детей.
«Я считаю, что нам удалось поднять так много вопросов, что мы успешно обеспечили темы для работы на следующих председательствах после польского», - оценил он.
Он также отметил высокий уровень вовлеченности польских институтов:
Мы были очень активны во всех отраслевых мероприятиях — как в Министерстве здравоохранения, так и в Управлении по регистрации лекарственных средств, добавил он.
Особое значение, по словам председателя Управления по защите прав человека , имело включение темы психического здоровья детей и подростков в число приоритетов президентства.
Он заверил, что эта тема поднималась и будет продолжена.
По его мнению, включение темы психического здоровья детей и молодежи в число приоритетов председательства было особенно важным по нескольким ключевым причинам. Во-первых, это подчеркивает растущую значимость психического благополучия молодых людей в контексте их развития, образования и будущей социальной интеграции. Во-вторых, включение этого вопроса в повестку дня председательства означало привлечение внимания к необходимости принятия мер на международном, европейском и национальном уровнях, которые могут способствовать разработке эффективных стратегий и политик поддержки психического здоровья молодых людей. В-третьих, по словам Гжегожа Чессака , такой шаг имел и символическое значение, показывая, что вопросы, связанные с психическим здоровьем молодых людей, воспринимаются серьезно и заслуживают равного внимания наряду с другими важными социальными и медицинскими темами.
Президент напомнил, что Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов участвует в этой сфере посредством мероприятий, связанных с фармакотерапией и клиническими исследованиями в детской и подростковой психиатрии.
Это очень важная тема – нам нужно искать оптимальные решения в лечении таких заболеваний: в клинических испытаниях, экстраполяции данных, подборе доз, гибкости, одногрупповых клинических испытаниях, – перечислил он.
Он добавил, что этические аспекты не менее важны:
Эту тему следует продолжить, поскольку она очень важна в социальном плане, заключил он.
Гжегож Чесак также упомянул об успехе польского председательства в Совете ЕС, о котором недавно объявила министр здравоохранения Изабела Лещина , а именно о принятии государствами-членами компромисса по так называемому фармацевтическому пакету.
Я считаю, что успех польского председательства в достижении компромисса по фармацевтическому пакету имеет большое значение как для Польши, так и для всего рынка лекарственных средств ЕС , - заявил президент URPL . - Позиция Польши как страны, которая активно участвует в разработке инновационных методов лечения и способна самостоятельно производить важные для общественного здравоохранения лекарства, будет укреплена. Это, в свою очередь, означает большую независимость от иностранных поставщиков и минимизирует риск перебоев в доступности лекарств. Как подчеркнул министр, мы достигли консенсуса, который многим казался невозможным. Мы постарались примирить интересы инновационных субъектов, с одной стороны, но и учесть рынок дженериков, потому что доступность лекарств для пациентов, в том числе для современных методов лечения, здесь является ключевой, - подчеркнул он.
По мнению Гжегожа Чессака , достижения польского председательства могут способствовать снижению стоимости лекарств на рынке ЕС за счет развития конкурентоспособных производителей и инноваций в сфере фармацевтического производства. В результате пациенты со всего ЕС смогут воспользоваться более доступными и современными методами лечения.
В контексте безопасности лекарственных средств мы повышаем устойчивость системы здравоохранения к потенциальным кризисам, например, связанным с глобальными сбоями в цепочках поставок . Наличие собственных производственных мощностей и разработка новых препаратов повышает безопасность доступности лекарственных средств, что имеет решающее значение для эффективного здравоохранения, — пояснил президент URPL .
Подводя итог, он добавил:
Польское председательство прокладывает путь к укреплению самодостаточности ЕС, улучшению качества и доступности лекарственных средств и, таким образом, повышению безопасности лекарственных средств как на национальном уровне, так и на уровне ЕС.
Обновлено: 13/06/2025 15:23
politykazdrowotna
